Sanofi et Regeneron : avis positif du CHMP pour Kevzara® dans la polyarthrite rhumatoïde
Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kevzara® (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte.
Kevzara est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6). Le CHMP a recommandé l’utilisation de Kevzara en association avec du méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance ou de contre-indication au méthotrexate.
La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l’Union européenne dans les prochains mois. L’avis du CHMP repose sur les résultats de sept essais de phase 3 faisant partie du programme de développement clinique SARIL-RA comprenant les essais SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET et SARIL-RA-MONARCH. Ces études regroupent les données de plus de 3 300 patients adultes atteints de polyarthrite active, modérée à sévère, ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux, biologiques ou non.
En Europe, 2,9 millions de personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde et cette maladie leur cause souvent des difficultés quotidiennes. Ses symptômes incluent des douleurs articulaires, des oedèmes, des raideurs et de la fatigue.
Au Canada, Kevzara est approuvé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond, biologiques ou non. Le dossier du sarilumab est actuellement examiné par la FDA des États-Unis. Sanofi et Regeneron ont également présenté des demandes d’approbation dans plusieurs autres pays dans le monde.
Source : Sanofi
