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Sanofi et Regeneron : des données positives de phase 3 sur Praluent® présentées au Congrès 2015 de l’ESC

Publié le mardi 1 septembre 2015

Sanofi et Regeneron : présentation de données positives de phase 3 de Praluent® au Congrès 2015 de l'ESCSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé lundi qu’une nouvelle analyse groupée des données de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) inclus dans le programme d’essais cliniques ODYSSEY démontre que Praluent® (alirocumab) a significativement réduit le taux de mauvais cholestérol ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C).1

Cette analyse a porté sur 1 257 patients HeFH, le plus grand groupe de patients atteints d’HeFH jamais étudié dans le cadre d’un programme de phase 3. « À la semaine 24, lorsque le critère d’évaluation principal a été évalué, les patients traités par Praluent présentaient une réduction moyenne de 56 % de plus de leur taux de LDL-C comparativement à ceux traités par placebo (p<0,0001)1, dans les deux bras de l’étude. Les réductions ont été observées dès la semaine 4 et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement, jusqu’à la semaine 78 », indique le groupe dans un communiqué.

Les résultats de cette analyse ont été présentés aujourd’hui au Congrès 2015 de l’ESC à Londres et les résultats à la semaine 78 de deux des quatre essais inclus dans l’analyse, soit ODYSSEY FH I et II, ont été publiés simultanément dans la version en ligne de l’European Heart Journal.

Praluent, un anticorps monoclonal humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9), est approuvé aux États-Unis comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD). L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été évalué.

En juillet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation de Praluent pour certaines catégories d’adultes atteints d’hypercholestérolémie. La décision finale de la Commission européenne est attendue en septembre.

1- Kastelein JJP, Farnier M, Hovingh GK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Présentation orale au Congrès 2015 de l’ESC (no 5772), 29 août-2 septembre 2015.

Source : Sanofi








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