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Sanofi et Regeneron : feu vert pour Praluent® au Japon dans le traitement de l’hypercholestérolémie

Publié le mardi 5 juillet 2016

Sanofi et Regeneron : feu vert pour Praluent® au Japon dans le traitement de l'hypercholestérolémieSanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a délivré l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) non contrôlée chez certains patients adultes atteints d’hypercholestérolémie, à haut risque cardiovasculaire.

Praluent est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). Au Japon, Praluent est indiqué dans le traitement des patients atteints d’hypercholestérolémie et d’hypercholestérolémie familiale à haut risque cardiovasculaire chez qui un traitement par statines (inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) n’est pas suffisant. Praluent 75 mg et 150 mg sera disponible au Japon en seringues et stylos unidoses pré-remplis.

« L’hypercholestérolémie est un problème important au Japon où de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol LDL malgré un traitement hypolipémiant », a indiqué dans un communiqué le Dr Jay Edelberg, Ph.D, directeur du développement cardiovasculaire de Sanofi. « Chez ces patients, Praluent pourrait être une option thérapeutique importante pouvant permettre de répondre à leurs besoins. »

« Les résultats de l’essai de phase 3 mené au Japon ont été conformes aux résultats de notre programme mondial ODYSSEY ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Praluent chez les patients qui ont besoin de réduire davantage leur taux de cholestérol LDL », a déclaré Bill Sasiela, Ph.D., Vice-Président, Direction de programmes de Regeneron.

« Dans l’essai ODYSSEY JAPAN, 99 % des patients traités par Praluent ont pu atteindre leur taux cible de cholestérol LDL tel que défini par la Société japonaise d’athérosclérose avec une dose de Praluent 75 mg toutes les deux semaines et maintenir ces réductions pendant toute la durée du traitement, jusqu’à la semaine 52. »

Praluent est également approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Canada et au Mexique. L’effet de Praluent sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n’a pas encore été évalué.

Source : Sanofi








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