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Sanofi et Regeneron : la FDA accepte l’examen prioritaire du dupilumab dans la dermatite atopique

Publié le lundi 26 septembre 2016

Sanofi et Regeneron : la FDA accepte l'examen prioritaire du dupilumab dans la dermatite atopiqueSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour le dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l’adulte.

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire grave et chronique de la peau. En vertu des dispositions de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA a fixé au 29 mars 2017 la date de sa décision. Le traitement biologique expérimental dupilumab inhibe la signalisation d’IL-4 et d’IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2 (y compris en Th2), l’un des principaux facteurs de la pathogénèse de cette maladie.

La demande de licence de produit biologique pour le dupilumab contient les données de trois études pivots de Phase 3 faisant partie du programme international d’essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients. L’objectif de ces études était d’évaluer le dupilumab en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2) et en association avec des dermocorticoïdes (CHRONOS) chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné le dupilumab comme « Découverte capitale » en matière de traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques ou auquel ces traitements ne conviennent pas.

Le dupilumab fait actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. S’il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

Source : Sanofi








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