Edition du 10-05-2021

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Sanofi: Genzyme va resoumettre à la FDA une demande d’AMM pour Lemtrada

Publié le lundi 7 avril 2014

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi qu’à la suite de « discussions constructives » avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, le groupe projette de resoumettre au deuxième trimestre sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

« Cette nouvelle soumission fournira des informations à même de répondre précisément aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse (Complete Response Letter) du 27 décembre 2013 », indique le groupe dans un communiqué.

Genzyme avait précédemment annoncé son intention de faire appel de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA. « A la lumière de la nouvelle soumission programmée, le groupe ne prévoit pas de faire appel à ce stade », indique enfin la société.

Genzyme détient les droits internationaux d’alemtuzumab et est le principal responsable du développement et de la commercialisation pour la sclérose en plaques (SEP). Bayer HealthCare possède une option de co-promotion de l’alemtuzumab dans la SEP aux Etats-Unis. En cas de commercialisation, Bayer recevra des paiements conditionnels sur la base du chiffre d’affaires de ce produit.

Source :  Sanofi








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