Edition du 20-07-2018

Sanofi / Regeneron : 1ers résultats positifs de phase 3 pour dupilumab dans l’asthme persistant non contrôlé

Publié le lundi 11 septembre 2017

Sanofi / Regeneron : 1ers résultats positifs de phase 3 pour dupilumab dans l'asthme persistant non contrôlé Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que l’étude pivot de phase 3 LIBERTY ASTHMA QUEST, consacrée au dupilumab et menée auprès d’une vaste population de patients souffrant d’asthme persistant non contrôlé, a atteint ses deux critères d’évaluation principaux.

Les deux sociétés indiquent dans un communiqué que « le dupilumab, en complément des traitements standards, a permis de réduire le nombre de crises d’asthme sévères (exacerbations asthmatiques) et d’améliorer la fonction respiratoire ». Après 52 semaines de traitement à une dose de 300 mg, le dupilumab a réduit de 46 % le nombre de crises d’asthme sévères dans la population générale de l’étude, de 60 % chez les patients qui présentaient un taux d’éosinophiles supérieur ou égal à 150/Mu l (Mu l = microlitre) et de 67 % chez ceux dont le taux d’éosinophiles était supérieur ou égal à 300/Mu l (p < 0,001 pour tous les groupes). Après 12 semaines, dans le groupe traité par une dose de 300 mg de dupilumab, comparativement au groupe placebo, l’amélioration moyenne de la fonction respiratoire évaluée par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) s’est établie à 130 ml (9 %) dans la population générale de l’étude, à 210 ml (11 %) chez les patients dont le taux d’éosinophiles était supérieur ou égal à 150/Mu l et à 240 ml (18 %) chez ceux dont le taux d’éosinophiles était supérieur ou égal à 300/Mu l (p < 0,001 pour tous les groupes).

Sanofi et Regeneron ont l’intention de soumettre une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA pour Supplemental Biologics License Application) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’ici à la fin de l’année.

« Dans les études de stade avancé que nous avons menées, nous avons obtenu des résultats positifs avec le dupilumab dans le traitement de deux maladies allergiques graves – l’asthme et la dermatite atopique. Ces résultats continuent de conforter notre hypothèse selon laquelle la voie IL-4/IL-13 joue un rôle essentiel dans la maladie allergique. Nous entendons par conséquent poursuivre l’étude de cette voie dans d’autres pathologies allergiques. », a notamment indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron.

Sanofi précise que les résultats détaillés de cette étude seront soumis en vue de leur présentation dans le cadre d’un prochain congrès médical.

En mars 2017, la FDA a approuvé DUPIXENT® (dupilumab) aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale.

Source : Sanofi








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