Edition du 13-12-2019

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Sanofi : la FDA va examiner la demande d’approbation de l’isatuximab dans le myélome multiple réfractaire ou en rechute

Publié le vendredi 12 juillet 2019

Sanofi : la FDA va examiner la demande d'approbation de l'isatuximab dans le myélome multiple réfractaire ou en rechuteSanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l’isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). La FDA devrait rendre sa décision le 30 avril 2020. L’isatuximab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des plasmocytes.

La BLA repose sur les résultats positifs d’ICARIA-MM, un essai clinique pivot de phase III, mené en ouvert, ayant évalué l’isatuximab chez des patients atteints d’un myélome multiple réfractaire ou en rechute. ICARIA-MM est le premier essai randomisé positif de phase III ayant évalué un anticorps en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Les résultats de cet essai ont été présentés cette année aux congrès annuels, respectivement de l’American Society of Clinical Oncology et de la Société européenne d’hématologie.

Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence (1), et il touche plus de 138 000 (2) personnes dans le monde. Difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable, il représente un fardeau significatif pour les patients.

L’isatuximab cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38. Il est conçu pour déclencher plusieurs mécanismes d’action distincts censés promouvoir la mort programmée des cellules tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.

L’isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute. Au deuxième trimestre de 2019, l’EMA a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché relative à ce médicament.

L’isatuximab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers médicaments déjà commercialisés, dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute ou nouvellement diagnostiqué. Il est également étudié dans le traitement d’autres tumeurs hématologiques et de tumeurs solides. L’isatuximab est un agent expérimental et ni la FDA des États-Unis, ni l’EMA, ni aucun autre organisme de réglementation n’ont encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

__________________

1 Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004

2 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4(9):1221–1227. doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128

Source : Sanofi

 








MyPharma Editions

PSE : Sanofi rejoint l’Alliance pharmaceutique basée sur les systèmes

Publié le 12 décembre 2019
PSE : Sanofi rejoint l'Alliance pharmaceutique basée sur les systèmes

L’Alliance pharmaceutique basée sur les systèmes vient d’accueillir Sanofi S.A. à titre de nouveau membre. L’Alliance comprend en outre les principales sociétés pharmaceutiques Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline Research & Development Limited, Pfizer Inc. et F. Hoffmann-La Roche Ltd., ainsi que le fournisseur de logiciels de modélisation mécanique, Process Systems Enterprise Ltd.

Quantum Genomics et Biolab Sanus Pharmaceutical concluent un accord exclusif de licence et de collaboration pour firibastat en Amérique latine

Publié le 12 décembre 2019
Quantum Genomics et Biolab Sanus Pharmaceutical concluent un accord exclusif de licence et de collaboration pour firibastat en Amérique latine

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, et Biolab Sanus Pharmaceutical, un des cinq plus grands laboratoires pharmaceutiques au Brésil, ont signé un accord exclusif de licence et de collaboration pour développer et commercialiser le firibastat en Amérique latine. Il s’agit du premier partenariat régional pour Quantum Genomics

Theradiag renforce sa présence à l’international avec la signature de trois nouveaux distributeurs stratégiques en Asie

Publié le 12 décembre 2019
Theradiag renforce sa présence à l’international avec la signature de trois nouveaux distributeurs stratégiques en Asie

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro des maladies auto-immunes et le Théranostic vient d’annoncer le renforcement de sa présence à l’international grâce à la signature de trois nouveaux distributeurs stratégiques en Chine, à Hong-Kong-Macao et à Taïwan, pour la distribution de ses principaux tests de monitoring des biothérapies de la gamme TRACKER.

Amylgen et Neuron-Experts annoncent leur partenariat stratégique

Publié le 12 décembre 2019
Amylgen et Neuron-Experts annoncent leur partenariat stratégique

Amylgen et Neuron-Experts, deux CRO précliniques spécialisées dans les pathologies du CNS (Central Nervous System), ont annoncé leur partenariat stratégique et exclusif, visant à associer leurs expertises respectives in-vivo et in-vitro pour fournir une nouvelle offre pour l’évaluation rapide de l’efficacité de composés médicaments ou nutraceutiques sur les maladies neurodégénératives.

Biocorp et Sanofi s’engagent pour équiper les stylos à insuline SoloStar avec Mallya à l’échelle mondiale

Publié le 12 décembre 2019
Biocorp et Sanofi s’engagent pour équiper les stylos à insuline SoloStar avec Mallya à l’échelle mondiale

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, a annoncé la signature d’un contrat de partenariat avec Sanofi portant sur la technologie Mallya, dispositif connecté pour stylos injecteurs d’insuline.

LNC Therapeutics et l’INRA partenaires pour étudier les propriétés anti-inflammatoires des bactéries du microbiome intestinal

Publié le 11 décembre 2019
LNC Therapeutics et l’INRA partenaires pour étudier les propriétés anti-inflammatoires des bactéries du microbiome intestinal

LNC Therapeutics, société française de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments innovants utilisant le potentiel du microbiome intestinal, a annoncé la mise en place d’un partenariat de recherche avec l’INRA, pour l’étude des relations entre le microbiome intestinal et les maladies inflammatoires.

Transgene et BioInvent : des données précliniques positives pour BT-001 dans les tumeurs solides

Publié le 11 décembre 2019
Transgene et BioInvent : des données précliniques positives pour BT-001 dans les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, ont annoncé des résultats précliniques in vitro et in vivo particulièrement convaincants pour BT-001, un virus oncolytique (VO) exprimant un anticorps anti-CTLA4 et la cytokine GM-CSF.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents