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Sanofi Pasteur lance une étude de phase III d’un vaccin contre le Clostridium difficile

Publié le lundi 5 août 2013

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi a annoncé le lancement des essais cliniques de phase III du programme Cdiffense, pour évaluer l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité d’un vaccin candidat pour la prévention des infections primaires symptomatiques à Clostridium difficile (ICD).

Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie sporulée potentiellement mortelle qui cause des affections intestinales. Le risque de contracter le C. difficile augmente avec l’âge, les traitements antibiotiques et la durée des séjours à l’hôpital ou dans les maisons de soins, où le nombre de cas peut provoquer des épidémies. Le vaccin candidat est conçu pour aider à protéger les individus à risque contre le C. difficile, qui apparaît comme l’une des principales causes d’infections associées aux soins potentiellement mortelles dans le monde.

Les toxines de C. difficile provoquent des affections gastro-intestinales pouvant causer la mort chez environ 8 % à 15 % des personnes infectées.2 Étant donné que 20 % à 30 % des patients infectés connaissent une rechute d’ICD, les réhospitalisations et les séjours prolongés à l’hôpital demeurent fréquents. Des données combinées des États-Unis (U.S.) et de l’Union européenne (UE) indiquent que les systèmes de santé dépensent plus de 7 milliards de dollars américains par an pour les soins de courte durée visant à traiter les ICD. Au niveau mondial, on rapporte une augmentation de l’incidence et de la sévérité des ICD dans les pays d’Amérique du Nord, d’Europe et d’Asie, probablement due à l’apparition de souches hypervirulentes. Le vaccin candidat contre le C. difficile est conçu pour déclencher une réponse immunitaire qui cible les toxines produites par la bactérie C. difficile pouvant causer une inflammation de la paroi intestinale et entraîner une diarrhée. A terme, le vaccin pourrait aider à prévenir les futures infections à C. difficile.

« Avec l’apparition de souches de C. difficile plus difficiles à contrôler au cours des dernières années, les ICD sont devenues plus fréquentes, plus graves et plus compliquées à traiter, ce qui soulève des inquiétudes concernant les méthodes de contrôle et de prévention de la transmission », a expliqué le Dr John Shiver, Senior Vice-Président pour la Recherche et le Développement chez Sanofi Pasteur. « En offrant une manière efficace et rentable de protéger des individus contre C. difficile, la vaccination pourrait devenir une mesure importante au service de la santé publique. »

Cdiffense, le programme clinique de l’étude de phase III, vient de commencer le recrutement de 15 000 volontaires adultes pour participer aux essais cliniques internationaux multicentriques randomisés en simple aveugle et contrôlés par placebo. Ces essais se dérouleront sur 200 sites répartis dans 17 pays. Pour cette étude, les volontaires doivent être âgés de 50 ans et plus, bénéficier d’une hospitalisation planifiée ou avoir été hospitalisés au moins deux fois au cours de la dernière année et traités par antibiotiques à action systémique.

Pour plus d’information sur le programme d’essais cliniques Cdiffense, allez sur le site www.Cdiffense.org.








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