Edition du 26-04-2018

Sanofi / Regeneron : le cemiplimab désigné Breakthrough Therapy par la FDA

Publié le vendredi 8 septembre 2017

Sanofi / Regeneron : le cemiplimab désigné Breakthrough Therapy par la FDA Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l’adulte.

Le CEC se classe au deuxième rang des cancers de la peau les plus mortels après le mélanome.  Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant la protéine PD-1. Lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2017, Sanofi et Regeneron ont rapporté des résultats préliminaires positifs sur le cemiplimab obtenus auprès de deux cohortes d’expansion de 26 patients atteints d’un CEC au stade avancé faisant partie d’une étude de phase 1 ayant inclus près de 400 patients. Des patients atteints d’un CEC métastatique ou d’un CEC non résécable, localement avancé, sont actuellement recrutés dans l’essai clinique de phase 2 EMPOWER-CSCC 1 consacré à ce médicament. Il s’agit d’une étude potentiellement pivot, à groupe unique, menée en ouvert. Le cemiplimab est développé par  Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Les deux entreprises comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre de 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.

Le carcinome épidermoïde cutané vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence aux États-Unis. Même si son pronostic est favorable lorsqu’il est détecté suffisamment tôt, il peut se révéler particulièrement difficile à traiter lorsqu’il progresse au stade avancé. Les patients porteurs d’un CEC au stade avancé peuvent être défigurés par les multiples interventions chirurgicales qu’il convient de pratiquer pour réséquer les tumeurs présentes au niveau de la tête et du cou, et sur d’autres parties du corps. Le CEC est responsable de la majorité des décès parmi les patients atteints d’un cancer de la peau non-mélanome.

La désignation de découverte capitale ou « Breakthrough Therapy » vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles. Pour obtenir cette désignation, il importe de fournir des données crédibles attestant de l’amélioration notable d’un critère d’évaluation clinique significatif par rapport aux autres traitements existants ou à un placebo. Elle inclut toute les caractéristiques du programme d’évaluation accélérée ou « Fast Track », et donne lieu à des recommandations ainsi qu’à des discussions plus intensives avec la FDA. Cette appellation se distingue des procédures d’approbation accélérée et d’évaluation prioritaire dont peut également bénéficier le médicament concerné, sous réserve qu’il réunisse certains critères pertinents.

Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

Source :  Sanofi








MyPharma Editions

Bone Therapeutics : nomination de Claudia D’Augusta en tant qu’Administrateur non-exécutif

Publié le 26 avril 2018
Bone Therapeutics : nomination de Claudia D'Augusta en tant qu'Administrateur non-exécutif

Bone Therapeutics, la société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer la nomination de Claudia D’Augusta, PhD, à son Conseil d’Administration en tant qu’administrateur non-exécutif. Claudia D’Augusta est une experte en finance disposant de plus de 15 ans d’expérience en finance d’entreprise, marchés de capitaux et fusions & acquisitions.

Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Publié le 26 avril 2018
Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société spécialisée dans le traitement des maladies du système nerveux central, vient d’annoncer dans un communiqué avoir obtenu l’autorisation de l’agence hongroise du médicament pour l’essai clinique de phase 2 de son candidat médicament THN102 dans ce pays pour les personnes souffrant de Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson.

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions