Edition du 13-11-2018

Sanofi / Regeneron : le cemiplimab désigné Breakthrough Therapy par la FDA

Publié le vendredi 8 septembre 2017

Sanofi / Regeneron : le cemiplimab désigné Breakthrough Therapy par la FDA Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Découverte capitale » (ou Breakthrough Therapy) au cemiplimab (REGN2810) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l’adulte.

Le CEC se classe au deuxième rang des cancers de la peau les plus mortels après le mélanome.  Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant la protéine PD-1. Lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2017, Sanofi et Regeneron ont rapporté des résultats préliminaires positifs sur le cemiplimab obtenus auprès de deux cohortes d’expansion de 26 patients atteints d’un CEC au stade avancé faisant partie d’une étude de phase 1 ayant inclus près de 400 patients. Des patients atteints d’un CEC métastatique ou d’un CEC non résécable, localement avancé, sont actuellement recrutés dans l’essai clinique de phase 2 EMPOWER-CSCC 1 consacré à ce médicament. Il s’agit d’une étude potentiellement pivot, à groupe unique, menée en ouvert. Le cemiplimab est développé par  Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Les deux entreprises comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre de 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.

Le carcinome épidermoïde cutané vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence aux États-Unis. Même si son pronostic est favorable lorsqu’il est détecté suffisamment tôt, il peut se révéler particulièrement difficile à traiter lorsqu’il progresse au stade avancé. Les patients porteurs d’un CEC au stade avancé peuvent être défigurés par les multiples interventions chirurgicales qu’il convient de pratiquer pour réséquer les tumeurs présentes au niveau de la tête et du cou, et sur d’autres parties du corps. Le CEC est responsable de la majorité des décès parmi les patients atteints d’un cancer de la peau non-mélanome.

La désignation de découverte capitale ou « Breakthrough Therapy » vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles. Pour obtenir cette désignation, il importe de fournir des données crédibles attestant de l’amélioration notable d’un critère d’évaluation clinique significatif par rapport aux autres traitements existants ou à un placebo. Elle inclut toute les caractéristiques du programme d’évaluation accélérée ou « Fast Track », et donne lieu à des recommandations ainsi qu’à des discussions plus intensives avec la FDA. Cette appellation se distingue des procédures d’approbation accélérée et d’évaluation prioritaire dont peut également bénéficier le médicament concerné, sous réserve qu’il réunisse certains critères pertinents.

Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

Source :  Sanofi








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