Edition du 20-01-2021

Seattle Genetics / Takeda : résultats positifs de l’essai de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS®

Publié le mercredi 3 octobre 2018

Seattle Genetics / Takeda : résultats positifs de l’essai de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS® Seattle Genetics et Takeda ont annoncé les résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour le traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T exprimant l’antigène CD30.

Seattle Genetics et Takeda ont annoncé que l’essai clinique de phase 3 ECHELON-2 avait satisfait son critère d’évaluation principal. L’essai a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de la maladie (SSPM) pour ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) combiné au protocole CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone), en comparaison avec le groupe de contrôle suivant le protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). ECHELON-2 est un essai mondial, randomisé, en double aveugle et multicentrique évaluant ADCETRIS dans le cadre d’un protocole de chimiothérapie d’association de première ligne chez des patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T (LPCT) exprimant l’antigène CD30 non précédemment traité, également connu sous le nom de lymphome à cellules T matures (LCTM). ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant l’antigène CD30, qui est exprimé à la surface de plusieurs types de LPCT. ADCETRIS n’est actuellement pas homologué pour le traitement de première ligne du LPCT.

Les patients participant à l’essai ECHELON-2 ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison d’ADCETRIS plus protocole CHP soit le protocole CHOP, une norme de soins reconnue pour le traitement de première ligne du LPCT. Les résultats de l’essai ont montré que les résultats du traitement combiné ADCETRIS plus CHP étaient supérieurs à ceux du groupe témoin pour la SSPM telle qu’évaluée par un centre d’examen indépendant (CEI ; ratio de risque=0,71 ; valeur-p=0,0110). Le groupe ADCETRIS plus CHP a également affiché une survie globale (SG) supérieure, un critère secondaire d’évaluation clé, en comparaison avec le protocole CHOP (ratio de risque=0,66 ; valeur-p=0,0244). Tous les autres critères d’évaluation secondaires clés, dont la SSPM chez les patients atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs), le taux de rémission complète et le taux de réponse objective étaient statistiquement importants dans le groupe ADCETRIS plus CHP. Le profil d’innocuité du traitement ADCETRIS plus CHP dans l’essai ECHELON-2 était comparable à celui du protocole CHOP, et correspondait au profil d’innocuité établi d’ADCETRIS combiné à une chimiothérapie. Des données additionnelles seront présentées lors du congrès annuel 2018 de la Société américaine d’hématologie (ASH), qui se tiendra du 1er au 4 décembre 2018 à San Diego, en Californie.

« Le lymphome périphérique à cellules T est un type agressif de lymphome non-hodgkinien, avec environ 4 000 patients exprimant l’antigène CD30 diagnostiqués chaque année aux États-Unis », a déclaré Clay Siegall, Ph.D., président-directeur général de Seattle Genetics. « Nous sommes particulièrement enthousiasmés par les résultats inédits de l’essai clinique de phase 3 ECHELON-2, qui montrent que la prise d’ADCETRIS, combinée à une chimiothérapie, permet d’améliorer nettement les résultats du traitement des patients adultes atteints d’un LPCT exprimant l’antigène CD30 non précédemment traité, en comparaison avec la norme de soin actuelle (CHOP). Nous tenons à remercier les nombreux chercheurs et patients ayant participé à cette étude et ayant contribué à ce jalon important pour la communauté du LPCT. Nous sommes impatients de présenter les résultats au congrès annuel de l’ASH, qui se tiendra en décembre, et prévoyons de soumettre prochainement une demande supplémentaire de licence de produit biologique auprès de la FDA en vue d’une homologation dans ce contexte,» a-t-il ajouté.

« Ces résultats cliniquement significatifs provenant de l’essai ECHELON-2 représentent une avancée significative dans le développement d’un traitement de première ligne potentiel pour cette maladie. Cet essai est le plus important essai de phase 3 randomisé, en double aveugle pour le traitement du LPCT », a affirmé Jesús Gomez-Navarro, D.M., vice-président en charge de la R&D en oncologie clinique chez Takeda. « La norme de soins pour le LPCT n’a pas changé depuis plusieurs décennies et les patients doivent faire face à un besoin encore non satisfait. Ces données ont montré une amélioration significative du critère d’évaluation principal de survie sans progression de la maladie et de tous les principaux critères d’évaluation secondaires, dont la survie globale, ainsi qu’un profil d’innocuité gérable. Nous nous réjouissons à l’idée de partager ces résultats avec les autorités de réglementation à l’échelle mondiale, » a-t-il poursuivi.

Takeda et Seattle Genetics prévoient de soumettre ces résultats auprès des autorités de réglementation en vue d’une homologation sur leurs territoires respectifs.

 

Source : Seattle Genetics / Takeda








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