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masitinib

Alzheimer Biotechs - Medtechs Industrie Produits 

AB Science : 1ères premières autorisations règlementaires pour initier une étude confirmatoire de phase 3 avec le masitinib dans la maladie d’Alzheimer

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AB Science a annoncé avoir reçu de la part de l’agence française du médicament (ANSM) ainsi que de l’AEMPS (agence espagnole) et de l’EOF (agence grecque), les premières autorisations règlementaires pour initier son étude confirmatoire de phase 3 (AB21004) évaluant le masitinib chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée.

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AB Science : recommandation favorable pour la poursuite de l’étude de Phase 2 du masitinib dans le traitement du Covid-19

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AB Science vient d’annoncer la poursuite de l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19, suite à la recommandation formulée par le comité indépendant de revue des données (IDMC).

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AB Science dépose une demande d’AMM conditionnelle auprès de l’EMA pour le masitinib dans le traitement de la SLA

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AB Science a annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Alsitek (masitinib) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette demande a été validée par l’EMA et l’examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a démarré. Le CHMP a un objectif de 210 jours d’évaluation pour examiner la demande de mise sur le marché.

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AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

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AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

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AB Science : publication de l’étude clinique pivot de Phase 3 du masitinib dans les formes progressives de la SEP

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AB Science vient d’annoncer la publication des résultats positifs de son étude pivot de phase 3 du masitinib dans les formes progressives de la sclérose en plaques dans la revue examinée par des pairs Neurology® Neuroimmunology & Neuroinflammation, une revue officielle de l’Académie Américaine de Neurologie [1].

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AB Science : autorisation de Health Canada pour soumettre une demande de mise sur le marché du masitinib dans la SLA sous le statut NOC/c

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AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’autorité de santé canadienne (Health Canada) pour soumettre une demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions).

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AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude confirmatoire de Phase III avec le masitinib dans les formes progressives de la SEP

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AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier une étude de Phase III (AB20009) évaluant le masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS).

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AB Science: autorisation de la FDA de reprendre le recrutement des patients dans l’étude de phase 3 du masitinib dans la SLA

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AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de reprendre le recrutement des patients dans l’étude confirmatoire de phase 3 du masitinib (AB19001) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

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AB Science : autorisation de la FDA pour le programme de développement clinique du masitinib dans le syndrome d’activation des mastocytes

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AB Science a annoncé que le programme de développement clinique du masitinib chez les patients adultes atteints du syndrome d’activation des mastocytes (MCAS) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La lettre d’approbation de la FDA (Investigational New Drug, IND) autorise l’initiation d’une étude de phase II (AB20006) chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère.

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AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

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AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation reprise des inclusions de la part de l’ANSM (France) dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de la part du MHRA (Royaume-Uni) et de l’autorité néerlandaise dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB15003) dans la mastocytose.

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