Edition du 15-11-2018

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Takeda : la Commission européenne approuve l’ADCETRIS® pour le lymphome cutané à cellules T CD30+

Publié le mercredi 24 janvier 2018

Takeda : la Commission européenne approuve l'ADCETRIS® pour le lymphome cutané à cellules T CD30+Le laboratoire Takeda a annoncé que la Commission européenne (CE) a prolongé l’actuelle autorisation conditionnelle de mise sur le marché de l’ADCETRIS® (brentuximab vedotin) et approuvé l’ADCETRIS pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome cutané à cellules T (LCCT) CD30+ après au moins un traitement systémique.

ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD30, qui s’exprime sur les lésions cutanées chez approximativement 50 pour cent des patients atteints de LCCT. La décision fait suite à l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 9 novembre 2017.

« Le LCCT est un sous-type de lymphome non hodgkinien touchant avant tout la peau; il se présente généralement sous la forme de plaques rouges squameuses ou épaissies, ressemblant souvent à de l’eczéma ou du psoriasis, et pouvant avoir un impact notoire sur la confiance en soi du patient. Il existe peu d’options thérapeutiques approuvées pour le LCCT, et avec une efficacité limitée, ce qui crée un important besoin insatisfait pour ces patients », déclare Julia Scarisbrick, D.M., service de dermatologie, hôpital universitaire de Birmingham, Royaume-Uni. « L’approbation de l’ADCETRIS dans ce domaine apporte une option thérapeutique efficace et très attendue pour les patients vivant avec un LCCT, et je me réjouis à l’idée de pouvoir proposer ce traitement aux patients CD30 positifs qui ont déjà suivi une thérapie systémique. »

Cette approbation se base sur les données de l’essai ALCANZA de Phase 3 randomisé et ouvert, qui ont démontré que l’ADCETRIS en agent unique a permis une nette amélioration statistique au niveau du taux de réponse globale durant au minimum quatre mois (TRG4), en comparaison avec le groupe de contrôle au méthotrexate ou au bexarotène, selon l’évaluation d’un organisme d’évaluation indépendant (valeur-p <0,0001).

Cette décision de la Commission européenne signifie que l’ADCETRIS est dorénavant autorisé à être mis sur le marché pour cette indication dans les 28 États membres de l’Union européenne, en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Source : Takeda








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