Takeda : avis favorable du CHMP sur l’Adcetris® pour le lymphome cutané à cellules T CD30+
Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le prolongement de l’autorisation de mise sur le marché de l’Adcetris® (brentuximab vedotin) et recommandé son approbation pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome cutané à cellules T CD30+ (LCCT) après au moins un traitement systémique.
Adcetris est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD30, qui s’exprime sur les lésions cutanées chez approximativement 50 pour cent des patients atteints de LCCT. Adcetris n’est actuellement pas approuvé pour le traitement du LCCT.
« L’avis favorable du CHMP est à marquer d’une pierre blanche pour la communauté LCCT, et consolide le rôle que l’Adcetris pourrait jouer dans l’amélioration des résultats pour les patients atteints d’affections malignes CD30+ », commente dans un communiqué Jesus Gomez Navarro, D.M., vice-président, chef de la recherche et du développement clinique en oncologie, chez Takeda. « Pour les patients atteints de LCCT, il existe un véritable besoin de proposer des options thérapeutiques supplémentaires permettant d’augmenter les possibilités d’atteindre des réponses durables. Nous attendons à présent l’évaluation par la Commission européenne de l’avis favorable du CHMP pour cette nouvelle indication, et avoir la possibilité de proposer l’Adcetris aux patients appropriés atteints de LCCT dans l’Union européenne. »
L’avis favorable du CHMP se base sur les résultats de l’étude ALCANZA de Phase 3, randomisée et ouverte, conçue pour évaluer l’Adcetris en agent unique par rapport à un groupe de contrôle suivant des traitements standard choisis par les chercheurs (méthotrexate ou bexarotène) chez les patients atteints de LCCT CD30+.
L’avis favorable du CHMP pour l’Adcetris sera évalué par la Commission européenne (CE), qui a l’autorité d’approuver l’utilisation de médicaments dans les 28 pays d’Union européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.
Source : Takeda