Edition du 21-02-2019

Takeda : la FDA américaine approuve Ninlaro® dans le myélome multiple

Publié le lundi 23 novembre 2015

Takeda : la FDA américaine approuve Ninlaro® dans le myélome multipleTakeda vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les capsules de Ninlaro® (ixazomib), « le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».

Takeda a déposé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour Ninlaro à la FDA en juillet 2015 ; en septembre, Ninlaro s’est vu accorder la procédure de revue prioritaire, avec une date butoir aux termes de la loi PDUFA fixée au 10 mars 2016.

« Grâce à l’approbation du Ninlaro, nous pouvons désormais proposer aux patients un inhibiteur oral du protéasome à prendre une fois par semaine dans le cadre d’une trithérapie hautement active », a déclaré le Dr Paul Richardson, directeur du programme clinique et directeur de la recherche au Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, médecin au Dana-Farber Cancer Institute et chercheur de TOURMALINE-MM1, l’essai pivot de phase 3 sur lequel repose l’approbation accordée par la FDA.

TOURMALINE-MM1 est le premier de cinq essais clinique de phase 3 en cours dont les résultats sont disponibles. À ce jour, le programme TOURMALINE a recruté environ 3000 patients dans 40 pays. Les données de la phase 3 de l’essai pivot TOURMALINE-MM1 sur le Ninlaro seront présentées le 7 décembre 2015 lors du 57ème congrès annuel de la Société américaine d’hématologie (ASH).

Ninlaro est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et s’est vu accorder une procédure d’évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Source : Takeda








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