Takeda présente un dossier d’AMM pour l’ixazomib dans le myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments
Takeda, le groupe pharmaceutique japonais, a annoncé aujourd’hui qu’il avait présenté à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis un dossier d’autorisation de mise sur le marché pour l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome, en vue du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments.
Le dossier d’autorisation de mise sur le marché se fonde sur l’étude clinique de phase III TOURMALINE-MM1, un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l’essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme sont évalués.
« L’étude TOURMALINE-MM1 est la première d’une série de cinq essais cliniques de phase III faisant partie de notre programme sur l’ixazomib, lequel a pour but d’évaluer si un traitement prolongé par un inhibiteur du protéasome, par voie orale, améliore les résultats cliniques des patients atteints de myélome multiple ou d’amylose A, a déclaré Andrew Plump, M.D., Ph. D., médecin-chef et conseiller scientifique en chef de Takeda. Cette présentation témoigne de l’engagement continu de Takeda à innover au service des patients atteints de myélome multiple. Nous remercions les patients et leur famille de la confiance qu’ils accordent à Takeda et à l’ixazomib en participant au programme TOURMALINE. »
« La continuité du traitement chez les patients atteints de myélome multiple est maintenant acceptée comme norme de traitement étant donné l’amélioration des résultats à long terme, a fait remarqué Paul Richardson, M.D., directeur du programme clinique et directeur de la recherche, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, médecin au Dana-Farber Cancer Institute. L’inhibition du protéasome est devenue une composante essentielle du traitement, mais les approches intraveineuses et sous-cutanées posent des problèmes d’ordre logistique aux patients, en particulier en l’absence d’option orale efficace. S’il est approuvé, l’ixazomib devrait représenter une avancée significative pour nos patients, étant donné son efficacité et la commodité d’une administration orale hebdomadaire. »
L’ixazomib (MLN9708) est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l’étude dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et d’autres affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l’ixazomib la désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients atteints d’amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l’objet d’essais cliniques de phase III.
Il s’agit de la première présentation réglementaire concernant l’ixazomib. « D’autres dossiers seront déposés en Europe et dans d’autres pays plus tard cette année », indique le laboratoire japonais.
Source : Takeda