Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP
Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.
L’avis favorable du CHMP se base sur les résultats de l’étude de phase 3 ECHELON-2 évaluant l’ADCETRIS en association avec une CHP par rapport à un traitement standard, CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), chez des patients non traités précédemment et atteints d’un lymphome périphérique à cellules T CD30+ (PTCL), y compris le sous-type LAGCs. ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre le CD30, qui est exprimé à la surface de plusieurs types de PTCL, y compris le LAGCs.
« Il n’y a eu aucune avancée significative dans le traitement du LPCT au cours des dernières décennies. De tout temps, il y a eu un manque d’études cliniques randomisées dans ce contexte, ce qui ne facilite pas la mise en place d’une thérapie optimale pour ces patients », a déclaré Eva Domingo-Domenech, DM, Institut Català d’Oncologia – Hospitalet, Hôpital Duran i Reynals. « Les résultats des thérapies actuellement disponibles sont souvent insuffisants et il y a un besoin urgent de nouvelles options de traitement. S’il est approuvé pour les patients adultes dont le LAGCs n’a pas été traité auparavant, l’ADCETRIS constitue une option importante pour les patients européens ».
« L’opinion favorable du CHMP marque une avancée importante pour la communauté européenne du LAGCs », a déclaré Christopher Arendt, chef de l’unité de zone thérapeutique oncologique de Takeda. « ECHELON-2 a montré que l’ADCETRIS associé à la CHP a démontré une amélioration significative de la survie sans progression et de la survie globale, tout en maintenant un profil de sécurité comparable au traitement standard de CHOP. Nous attendons avec intérêt l’examen de la Commission européenne sur cet avis favorable et espérons prescrire l’ADCETRIS aux patients admissibles qui en ont besoin ».
L’avis sur l’ADCETRIS sera maintenant examiné par la Commission européenne (CE) dans l’attente d’une décision. L’ADCETRIS n’est pas encore approuvé en tant que traitement de première ligne du LAGCs en Europe.
L’étude ECHELON-2 a satisfait son critère d’évaluation principal avec l’ADCETRIS associé à la CHP, en générant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité d’examen indépendant (rapport de risque [HR] = 0,71 ; valeur p = 0,0110), 29 pour cent d’amélioration de la SSP. Le profil d’innocuité de l’ADCETRIS associé à la CHP dans l’essai ÉCHELON-2 était comparable au CHOP et cohérent avec le profil d’innocuité établi de l’ADCETRIS en association avec la chimiothérapie.
Source : Takeda