Edition du 18-11-2018

TiGenix fait un point règlementaire sur le processus de demande d’AMM pour le Cx601 dans l’UE

Publié le mercredi 31 mai 2017

TiGenix fait un point règlementaire sur le processus de demande d'AMM pour le Cx601 dans l'UETiGenix, société biopharmaceutique qui développe de nouvelles thérapies axées sur les propriétés anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques, ou provenant de donneurs, pour le traitement des pathologies chroniques, a annoncé qu’elle soumettra des réponses à la Liste des questions en suspens (List of Outstanding Issues, LoOI) au jour 180 relative à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cx601 courant août.

« La soumission des réponses à la LoOI au jour 180 au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) s’inscrit dans le cadre du processus officiel de règlementation sous lequel au jour 181, l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son examen selon une phase d’arrêt du calendrier («clock stop»). Le jour 181 pour le Cx601 tombe la première semaine de septembre et devrait de fait impliquer une réponse du CHMP courant octobre » indique la société dans un communiqué. « TiGenix est confiante quant à ses capacités à donner des réponses détaillées et à étayer ses réponses au CHMP afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le Cx601 courant 2017 », poursuit-elle.

«Cette soumission constitue une étape importante sur la voie d’une décision d’agrément accordée par l’Europe au Cx601 courant 2017» a déclaré le Docteur María Pascual, VP of Regulatory Affairs and Corporate QA de TiGenix. «En parallèle, nous avons progressé en ce qui concerne le lancement de l’essai clinique global de Phase III qui appuiera une future demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) aux États-Unis avec la présentation des premières soumissions aux organismes de règlementation. Nous espérons pouvoir apporter de nouvelles informations à ce sujet dans les prochains mois».

Le Cx601 a été développé pour le traitement des fistules périanales complexes apparaissant comme premier symptôme chez les patients souffrant de la maladie de Crohn. La Société a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’EMA, reposant sur une rémission combinée à la semaine 24 et les données obtenues à la semaine 52 dans le cadre de l’essai clinique de Phase III et attend désormais la décision européenne d’homologation du produit. Le Cx601 fait l’objet d’une licence octroyée à Takeda pour son développement et sa commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis. L’autorisation de mise sur le marché déclenchera un paiement échelonné de 15 millions d’euros de Takeda à TiGenix ainsi que le lancement en Europe du Cx601, dont les préparatifs sont déjà bien avancés chez Takeda.

Source :  TiGenix








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