Edition du 18-09-2018

TiGenix fait un point règlementaire sur le processus de demande d’AMM pour le Cx601 dans l’UE

Publié le mercredi 31 mai 2017

TiGenix fait un point règlementaire sur le processus de demande d'AMM pour le Cx601 dans l'UETiGenix, société biopharmaceutique qui développe de nouvelles thérapies axées sur les propriétés anti-inflammatoires des cellules souches allogéniques, ou provenant de donneurs, pour le traitement des pathologies chroniques, a annoncé qu’elle soumettra des réponses à la Liste des questions en suspens (List of Outstanding Issues, LoOI) au jour 180 relative à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cx601 courant août.

« La soumission des réponses à la LoOI au jour 180 au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) s’inscrit dans le cadre du processus officiel de règlementation sous lequel au jour 181, l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son examen selon une phase d’arrêt du calendrier («clock stop»). Le jour 181 pour le Cx601 tombe la première semaine de septembre et devrait de fait impliquer une réponse du CHMP courant octobre » indique la société dans un communiqué. « TiGenix est confiante quant à ses capacités à donner des réponses détaillées et à étayer ses réponses au CHMP afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le Cx601 courant 2017 », poursuit-elle.

«Cette soumission constitue une étape importante sur la voie d’une décision d’agrément accordée par l’Europe au Cx601 courant 2017» a déclaré le Docteur María Pascual, VP of Regulatory Affairs and Corporate QA de TiGenix. «En parallèle, nous avons progressé en ce qui concerne le lancement de l’essai clinique global de Phase III qui appuiera une future demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) aux États-Unis avec la présentation des premières soumissions aux organismes de règlementation. Nous espérons pouvoir apporter de nouvelles informations à ce sujet dans les prochains mois».

Le Cx601 a été développé pour le traitement des fistules périanales complexes apparaissant comme premier symptôme chez les patients souffrant de la maladie de Crohn. La Société a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’EMA, reposant sur une rémission combinée à la semaine 24 et les données obtenues à la semaine 52 dans le cadre de l’essai clinique de Phase III et attend désormais la décision européenne d’homologation du produit. Le Cx601 fait l’objet d’une licence octroyée à Takeda pour son développement et sa commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis. L’autorisation de mise sur le marché déclenchera un paiement échelonné de 15 millions d’euros de Takeda à TiGenix ainsi que le lancement en Europe du Cx601, dont les préparatifs sont déjà bien avancés chez Takeda.

Source :  TiGenix








MyPharma Editions

Biogen France emménage à La Défense

Publié le 18 septembre 2018
Biogen France emménage à La Défense

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, installe ses équipes dans la Tour CBX du quartier d’affaires de La Défense. L’entreprise spécialisée dans la lutte contre les maladies neurologiques graves réaffirme ainsi son engagement à long terme en France et son souhait d’offrir un environnement de travail optimal à ses collaborateurs.

Répartition pharmaceutique : une opération d’envergure pour alerter le grand public

Publié le 18 septembre 2018
Répartition pharmaceutique : une opération d'envergure pour alerter le grand public

Depuis le 1er septembre, toutes les camionnettes de livraison des entreprises de répartition ont revêtu un habillage spécial. Menacés par une crise économique sans précédent, les répartiteurs pharmaceutiques* se mobilisent pour sensibiliser le grand public et les décideurs à l’importance de leurs missions et les alerter sur les risques qui pèsent sur l’égalité d’accès aux médicaments.

Actelion : résultats positifs pour OPSUMIT® dans l’hypertension porto-pulmonaire

Publié le 18 septembre 2018
Actelion : résultats positifs pour OPSUMIT® dans l’hypertension porto-pulmonaire

Actelion, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, a annoncé les résultats du premier essai contrôlé randomisé pour l’hypertension porto-pulmonaire (HPP), qui ont montré qu’OPSUMIT® (macitentan) avait permis d’améliorer considérablement la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport au placebo, satisfaisant ainsi le critère d’évaluation principal de l’étude.

GeNeuro reprend de Servier les droits mondiaux ex-US et Japon du GNbAC1 dans la SEP

Publié le 18 septembre 2018
GeNeuro reprend de Servier les droits mondiaux ex-US et Japon du GNbAC1 dans la SEP

Servier et GeNeuro ont annoncé mardi que GeNeuro reprend de Servier les droits mondiaux ex US et Japon sur son produit dans la sclérose en plaques (SEP), GNbAC1. En 2014, Servier avait acquis une option de licence pour le développement et la commercialisation du GNbAC1 dans la SEP sur tous les territoires, à l’exception des États-Unis et du Japon, pour 37,5 millions d’euros.

Carenity : Lise Radoszycki nommée au poste de Directrice Associée

Publié le 17 septembre 2018
Carenity : Lise Radoszycki nommée au poste de Directrice Associée

Carenity, la première communauté de patients en ligne en Europe, vient d’annoncer la nomination de Lise Radoszycki au poste de Directrice Associée.

GamaMabs Pharma lance une étude de phase II de l’anticorps monoclonal GM102 dans le cancer colorectal avancé ou métastatique

Publié le 17 septembre 2018
GamaMabs Pharma lance une étude de phase II de l'anticorps monoclonal GM102 dans le cancer colorectal avancé ou métastatique

GamaMabs Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques optimisés ciblant le récepteur II de l’hormone anti-müllerienne (AMHR2) pour le traitement du cancer, a annoncé avoir inclus le premier patient dans l’étude C201 de phase II. Cet essai clinique du GM102 en monothérapie et en association avec Lonsurf (trifluridine/tipiracil) porte sur des patients atteints de cancer colorectal de stade avancé ou métastatique.

L’Institut Curie annonce la création d’Honing Biosciences

Publié le 17 septembre 2018
L’Institut Curie annonce la création d’Honing Biosciences

L’Institut Curie, acteur de référence dans la lutte contre le cancer, a annoncé le lancement de la société de biotechnologies Honing Biosciences. Il s’agit d’une plateforme technologique exclusive qui développe des solutions pour optimiser l’efficacité et la sécurité des thérapies cellulaires dans les cancers et les maladies chroniques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions