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TiGenix : les résultats positifs de phase III du Cx601 présentés lors de la Digestive Disease Week

Publié le mercredi 18 mai 2016

TiGenix : les résultats positifs de phase III du Cx601 présentés lors de la Digestive Disease WeekTiGenix, la biotech belge spécialisée dans le développement de nouveaux produits thérapeutiques à partir de sa plateforme propriétaire de cellules souches allogéniques expansées, présentera les résultats positifs de son étude pivot de phase III ADMIRE-CD sur le Cx601 à l’occasion de la Digestive Disease Week (DDW) 2016 à San Diego aux États-Unis.      

La DDW est le plus grand congrès international de médecins, chercheurs et universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de l’hépatologie, de l’endoscopie et de la chirurgie gastrointestinale aux États-Unis.

Les résultats positifs à la semaine 24 de la phase III ADMIRE-CD seront présentés par le professeur Julian Panés, chef du service de gastroentérologie à la Clinique hospitalière de Barcelone et président du comité consultatif scientifique (CCS) ADMIRE-CD de TiGenix en Europe, lors de la session de la DDW dédiée aux essais cliniques contrôlés dans les maladies intestinales inflammatoires, le 24 mai 2016 à 8 h 00 PDT.

Dans cette étude de phase III randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, le Cx601 a satisfait au critère d’évaluation principal, la rémission combinée de fistules périanales complexes à la semaine 24. Comme rapporté précédemment, le Cx601 a continué de montrer un effet durable à la semaine 52, tout en confirmant le profil favorable de sécurité et de tolérabilité du traitement. La rémission combinée est définie comme  l’évaluation clinique de la fermeture de tous les orifices externes traités qui présentaient un écoulement à l’origine, associée à l’absence d’abcès > 2 cm des fistules périanales traitées confirmée par l’évaluation centralisée en aveugle de l’Imagerie par Résonance Magnétique, et il s’agit d’une définition plus stricte de la rémission que celle habituellement utilisée dans les essais cliniques sur la maladie des fistules périanales.

Au premier trimestre 2016, TiGenix a soumis à l’Agence Européenne des Médicaments une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché pour le Cx601 et prévoit de lancer sa commercialisation sur les marchés européens au cours du second semestre 2017.

Source : Tigenix








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