TiGenix : approbation d’un nom commercial en Europe pour son produit candidat Cx601
TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a approuvé le nom commercial proposé par la société, Alofisel, pour son produit en phase de recherche, le Cx601, destiné au traitement des fistules périanales complexes chez les patients souffrant de la maladie de Crohn.
En Europe, le nom commercial Alofisel, marque enregistrée de TiGenix, sera le nom utilisé àl’avenir dans le cadre de l’actuel processus centralisé d’autorisation du Cx601 auprès de l’EMA, couvrant les 28 États membres de l’UE ainsi que la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein, également à partir de son lancement, après avoir obtenu l’autorisation de commercialisation.
Aux États-Unis, TiGenix a également obtenu l’approbation du Conseil Américain des Noms Adoptés (United States Adopted Names, USAN) et du groupe d’experts en dénominations communes internationales (DCI) de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), autorisant l’emploi de la dénomination commune darvadstrocel pour le Cx601. Darvadstrocel figurera d’ores et déjà dans la prochaine liste des DCI recommandées qui sera publiée par l’OMS. Les DCI sont des dénominations communes, simples et informatives pour des médicaments, fondées sur des relations pharmacologiques et/ou chimiques, facilitant ainsi l’identification et la communication des praticiens de la médecine.
TiGenix a formulé auprès de l’EMA une demande d’autorisation de commercialisation (Marketing Authorization, MA) d’Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant une activité luminale inactive / modérée de la maladie de Crohn ayant répondu de manière insuffisante au moins à une thérapie biologique ou conventionnelle. L’annonce de la décision du CHMP est prévue en 2017.
Source : TiGenix