Edition du 23-09-2018

TiGenix obtient la licence de production commerciale pour son centre de fabrication élargi

Publié le mardi 5 septembre 2017

TiGenix obtient la licence de production commerciale pour son centre de fabrication élargiTiGenix, la société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui qu’elle a obtenu la licence de production commerciale de cellules souches allogéniques expansées en provenance du tissu adipeux (expanded adipose derived stem cells, eASC) pour son centre de fabrication élargi à Madrid.

La licence de fabrication a été délivrée au terme d’une inspection effectuée par l’Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé (AEMPS) et permet d’assurer la capacité de production nécessaire au possible lancement commercial en Europe du Cx601, une thérapie avec des cellules souches en phase de recherche pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Le centre élargi aura également une capacité suffisante pour fabriquer d’autres produits que TiGenix développe actuellement, dont Cx611, actuellement soumis à un essai de phase I/II pour le traitement du sepsis sévère.

TiGenix a présenté une demande d’autorisation de vente (Marketing Authorization, MA) pour le Cx601 auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) fondée sur les essais de phase III ADMIRE-CD et prévoit que décision sera prise en 2017. La MA permettra de commercialiser le Cx601 dans les 28 États membres de l’UE, mais également en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Takeda a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation du Cx601 à l’extérieur des États -Unis

« Nous sommes très satisfaits de cette autorisation pour notre centre élargi ; ceci confirme notre capacité de fabrication dans le domaine des cellules souches dans un milieu GMP », a déclaré Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer de TiGenix. « Notre capacité de fabrication a subi une augmentation considérable ; c’est un pas essentiel pour préparer la commercialisation du Cx601 en Europe et pour le prochain développement de nos produits. »

Source : TiGenix








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