UCB et Amgen : 1ers résultats positifs pour l’étude pivot de phase 3 sur le romosozumab
UCB et Amgen ont annoncé des premiers résultats positifs dans l’étude pivot de phase 3 contrôlée par placebo (FRAME) évaluant le romosozumab, un anticorps monoclonal de formation osseuse expérimental, sur les fractures chez les femmes post-ménopausées souffrant d’ostéoporose.
« Ces données ont révélé que FRAME a satisfait aux co-critères principaux concernant la réduction de l’incidence des nouvelles fractures vertébrales aux mois 12 et 24 chez les femmes post-ménopausées souffrant d’ostéoporose et traitées par romosozumab », indiquent les deux groupes dans un communiqué.
« En outre, l’étude a également satisfait au critère secondaires concernant la réduction de l’incidence des fractures cliniques (tant vertébrales que non vertébrales) chez les femmes post-ménopausées souffrant d’ostéoporose après 12 mois. Cependant, le critère secondaire concernant la réduction du risque de fractures non vertébrales aux mois 12 et 24 n’a pas été atteint », poursuivent-ils.
« Ces données sont encourageantes et, en satisfaisant aux co-critères principaux de cette étude, le romosozumab s’est avéré efficace dans la réduction de l’incidence des nouvelles fractures vertébrales aux mois 12 et 24, ainsi que pour les fractures cliniques dès le 12ème mois. Une analyse approfondie des résultats nous aidera à mieux comprendre le potentiel du romosozumab pour les femmes post-ménopausées souffrant d’ostéoporose », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB.
Les résultats de l’étude FRAME montrent que les femmes recevant chaque mois une injection sous-cutanée de romosozumab connaissaient une réduction significative de 73 pourcent du risque de fractures vertébrales à 12 mois de traitement comparé à celles recevant un placebo. Cet effet a continué même après l’administration de denosumab aux deux groupes durant la seconde année de traitement. En particulier, au 24ème mois, il a été constaté que, statistiquement, le romosozumab, suivi du denosumab réduisait le risque relatif de nouvelles fractures vertébrales d’un pourcentage significatif de 75 % par rapport au traitement par placebo suivi par denosumab. De plus, les patientes connaissaient une réduction statistiquement significative de 36 pourcent du risque de fractures cliniques après 12 mois par rapport à celles recevant un placebo.
« Une fracture vertébrale due à l’ostéoporose peut changer une vie. Le risque de ce type de fractures augmente avec le vieillissement de la population », a commenté Sean E. Harper, Executive Vice President of Research and Development chez Amgen. « Ces données montrent que le romosozumab permet de diminuer le risque de nouvelles fractures vertébrales après seulement 12 mois. »
Le pourcentage de patientes ayant connu des effets secondaires plus ou moins sévères dans la période en double aveugle de 12 mois et dans la période de 24 mois était équilibré entre les deux groupes. Durant la période de traitement initiale de 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (supérieurs à 10%) étaient les suivants : arthralgie, rhinopharyngite et maux de dos. Des réactions au point d’injection ont été observées chez 5,2 % des patientes traitées avec romosozumab et chez 2,9% des patientes sous placebo pendant la période de 12 mois. La plupart de ces réactions étaient légères. Les sous-études évaluant le risque de perte auditive ou l’aggravation de l’ostéoarthrite du genou ne montraient aucune différence entre les deux groupes traités. Il y eut deux cas avérés d’ostéonécrose de la mâchoire dans le groupe ayant reçu du romosozumab, l’un après avoir achevé le traitement par romosozumab, l’autre survenant après la fin du traitement par romosozumab et l’administration d’une première dose de denosumab. Un cas de fracture atypique du col du fémur a été observé après trois mois de traitement sous romosozumab.
FRAME est une étude de phase 3 multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et réalisée en groupes parallèles qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par romosozumab chez les femmes post-ménopausées souffrant d’ostéoporose. L’étude a évalué le traitement par romosozumab par rapport à un placebo sur une période de 12 mois suivis de 12 autres mois de traitement ouvert par denosumab chez les deux groupes concernés. Cette étude avait pour objet de déterminer si le traitement par romosozumab est efficace dans la réduction du risque de fractures aux mois 12 et 24 chez les femmes souffrant d’ostéoporose post-ménopausique.
L’analyse approfondie des données de phase 3 de l’étude FRAME est en cours et sera présentée lors d’une conférence médicale à venir ainsi que pour publication. UCB et Amgen prévoient de discuter de ces résultats avec les organismes de réglementation dans l’optique de déposer une éventuelle demande d’homologation en 2016.
Source : UCB