TiGenix : licence de production commerciale pour le Cx601
TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé qu’elle a obtenu la licence pour la production commerciale du Cx601, son produit destiné au traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn.
« L’octroi par l’agence espagnole des médicaments (AEMPS) de la licence de fabrication représente un succès significatif qui rapproche le Cx601 de son lancement commercial », indique la société dans un communiqué.
« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu cette autorisation qui confirme nos capacités de production à la pointe de la technologie conformes aux normes BPF (GMP) dans le domaine des cellules souches », a déclaré Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer. « La licence commerciale BPF (GMP), qui s’ajoute à la licence BPF (GMP) actuelle pour la fabrication clinique, constitue une reconnaissance claire de nos capacités éprouvées dans ce domaine et prépare le terrain pour le passage à la fabrication des lots commerciaux de Cx601. Cela prouve, une fois de plus, que TiGenix est une référence incontournable en matière de développement de médicaments de thérapie cellulaire. »
Après la conclusion réussie de son essai clinique de phase III ADMIRE-CD au mois d’août, cette autorisation marque une nouvelle étape clé dans la mission de TiGenix en vue de fournir le Cx601 aux patients européens souffrant de fistules périanales complexes, une complication de la maladie de Crohn pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement.
« Ce succès opportun remplit l’une des dernières exigences de notre plan visant à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du Cx601 auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA) dans les semaines à venir », a déclaré Maria Pascual, VP Regulatory Affairs. « Notre plan demeure ainsi conforme à notre voeu de mettre le Cx601 à la disposition des patients européens durant la deuxième moitié de 2017. »
Source : TiGenix