Edition du 23-01-2019

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USA: Lupin reçoit le feu vert de la FDA pour sa version générique de Lexapro®

Publié le vendredi 14 septembre 2012

Le groupe pharmaceutique indien Lupin a annoncé  jeudi avoir reçu l’approbation finale de la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis pour la commercialisation de son Escitalopram (oxalate d’escitalopram) en comprimés de 5 mg, 10 mg et 20 mg en tant que version générique de Lexapro en comprimés de 5 mg, 10 mg et 20 mg de Forest Laboratories.

Le médicament Escitalopram en comprimés USP de 5 mg, 10 mg et 20 mg de Lupin est la version générique certifiée bio-équivalente du produit Lexapro® en comprimés de Forest et est indiqué pour le traitement d’urgence et de maintenance du trouble dépressif majeur chez l’adulte et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est également indiqué pour le traitement d’urgence du trouble anxieux généralisé chez l’adulte.

Aux États-Unis, Lexapro® en comprimés a généré des ventes annuelles d’environ 2,7 milliards USD pour l’exercice clos en juin 2012 (selon les données commerciales d’IMS).

Lupin demeure le 5ème acteur en importance dans le domaine des médicaments génériques aux États-Unis (avec une part de marché de 5,1 % pour les médicaments sur ordonnance, selon IMS Health), la seule société asiatique à atteindre ce statut.

Source : Lupin Limited








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Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Publié le 23 janvier 2019
Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l'étude de Phase 3 BEACON CRC

Pierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), […]

Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Publié le 22 janvier 2019
Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Le conseil d’administration de Polepharma a élu, jeudi 17 janvier 2019, Stéphane Calmar à la vice-présidence Affaires Publiques du cluster pharmaceutique. Stéphane Calmar occupe aujourd’hui le poste de Directeur des Affaires Corporate des Laboratoires Novo Nordisk.

Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Publié le 22 janvier 2019
Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.

GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

Publié le 22 janvier 2019
GeNeuro : des résultats positifs de Phase 1 pour Temelimab dans une étude à hautes doses

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et les maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1, a annoncé des résultats positifs de sécurité et de tolérance, dans le cadre d’une étude de Phase 1 évaluant l’administration à hautes doses de temelimab (GNbAC1) pour le traitement de la SEP et d’autres maladies auto-immunes.

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

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