Edition du 26-11-2020

Valneva initie l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553

Publié le mardi 8 septembre 2020

Valneva initie l’étude clinique de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher)1 de la FDA.

L’étude VLA1553-301 est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur différents sites aux Etats-Unis chez environ 4000 adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans. Les participants à l’étude seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes différents et recevront soit le vaccin soit un placebo. Le critère principal de l’étude sera de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin après vaccination avec une seule dose du vaccin VLA1553. Une évaluation de la séroprotection sera effectuée chez un sous-groupe de participants sur la base de critères immunologiques (dans le cadre du programme d’autorisation accélérée de la FDA2). Les participants à l’étude seront suivis pendant six mois.

La durée totale de l’étude devrait être de neuf mois et les résultats, s’ils s’avèrent positifs, permettront de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin.

Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, “Nous sommes les premiers au monde à faire entrer un candidat vaccin contre le chikungunya en Phase 3. Nous pensons que VLA1553 pourrait être le meilleur des candidats dans cette indication. Développer un vaccin contre le chikungunya est extrêmement important car le virus représente une très grande menace pour la santé publique et il n’existe actuellement aucun vaccin ou traitement efficace contre cette maladie. Nous souhaitons remercier nos salariés grâce à qui il est possible de lancer cet essai malgré la pandémie de COVID-19.”

Valneva prévoit de développer VLA1553 jusqu’à sa mise sur le marché avec l’intention d’en retirer des synergies industrielles et commerciales extrêmement importantes.

Les segments démographiques ciblés sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial total des vaccins contre le chikungunya est estimé annuellement à plus de $500 millions et le marché du voyage à environ $250 millions3.

Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé en mai 2020 une lettre d’intention liante (binding term sheet) pour le développement, la production et la commercialisation de VLA15534. Cette collaboration, qui deviendra effective dès la signature des accords définitifs, s’inscrit dans le cadre du financement de $23,4 millions que Valneva a reçu de la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 20195.

_________________________

1 https://priorityreviewvoucher.org/

2 https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-revie

3 Chikungunya. L.E.K. interviews, research and analysis for traveler vaccine market

4 Valneva va s’allier avec l’Institut Butantan pour son vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaire

5 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

Source : Valneva








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