Edition du 25-05-2022

VIH: feu vert de l’UE pour le Stribild® de Gilead

Publié le jeudi 30 mai 2013

VIH: feu vert de l'UE pour le Stribild® de GileadGilead Sciences a annoncé jeudi que la Commission européenne avait accordé l’autorisation de mise sur le marché du Stribild® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg), un régime posologique à comprimé unique pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral ou qui sont infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l’un des trois agents antirétroviraux du Stribild.

Cette autorisation permet de commercialiser le Stribild dans les 27 pays de l’Union européenne. « Les régimes posologiques à comprimé unique facilitent la prise quotidienne régulière du médicament par les patients HIV, ce qui peut améliorer leurs résultats thérapeutiques », a déclaré Jürgen Rockstroh, MD, professeur de médecine à l’Université de Bonn en Allemagne et investigateur principal de l’une des études pivots du Stribild. « Le Stribild est un régime thérapeutique extrêmement efficace et bien toléré contre le VIH, et un ajout important à l’arsenal croissant des thérapies simplifiées en Europe ».

Cette autorisation s’appuie sur les données à 48 semaines de deux études pivots de Phase 3, dans lesquelles le Stribild a atteint son principal objectif de non-infériorité comparé à Atripla® (éfavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg) (Étude 102) et à un régime posologique contenant de l’atazanavir amplifié au ritonavir, plus Truvada® (emtricitabine/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)) (Étude 103).

Le Stribild est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Corée du Sud, au Japon et en Turquie. Stribild est le troisième régime posologique à dose unique contre le VIH développé par Gilead à être commercialisé en Europe. Le premier, Atripla, a été approuvé en 2007 dans l’Union européenne et est commercialisé par Gilead en partenariat avec Bristol-Myers Squibb et Merck & Co. Le second, Eviplera® (emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg)), est commercialisé par Gilead et Janssen R&D Ireland et a obtenu l’autorisation de mise sur le marché européenne en novembre 2011.

Source:  Gilead








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Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

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