Janssen : demande d’AMM européenne pour le daratumumab dans le myélome multiple
Janssen a annoncé aujourd’hui avoir soumis une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le daratumumab, un anticorps monoclonal anti-CD38 humain expérimental, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.
Le dépôt de la demande pour le daratumumab auprès des autorités réglementaires est maintenant en attente de validation par l’EMA. La demande est basée sur les données de l’étude monothérapeutique MMY2002 (SIRIUS) de phase II présentées lors du 51e Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), sur les données de l’étude monothérapeutique GEN501 de phase I/II récemment publiées dans The New England Journal of Medicine et sur les données de trois études justificatives.
En juillet 2013, le daratumumab s’est vu octroyer le statut de médicament orphelin par l’EMA pour le traitement du myélome des cellules plasmocytaires. De plus, ce nouveau dépôt de demande auprès de l’EMA fait suite à l’acceptation d’un Examen prioritaire de la Demande de licence de produit biologique pour le daratumumab auprès de la FDA américaine le 4 septembre 2015.
En août 2012, Janssen Biotech et Genmab ont conclu un accord qui accorde à Janssen une licence mondiale exclusive afin de développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Actuellement, la totalité des études mondiales, sauf une, est sponsorisée par Janssen.
Source : Janssen