NicOx : demande d’AMM pour le naproxcinod auprès de l’EMEA
NicOx a annoncé hier qu’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) via la procédure centralisée, demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’. Cette soumission fait suite à celle d’un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la FDA américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.
Le naproxcinod est le composé à l’étude phare de NicOx et le premier d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l’efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, de même que sa sécurité d’emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.
Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx, a commenté : « Comme prévu, l’année 2009 s’achève avec les soumissions réglementaires pour le naproxcinod à la fois en Europe, où nous venons de soumettre un dossier de demande d’AMM via la procédure centralisée, et aux Etats-Unis, où la FDA a récemment validé la recevabilité du dossier de NDA. »
Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : « Nous sommes fiers de toutes les réalisations de notre équipe au cours de ces dernières années, parmi lesquelles la finalisation de ces étapes clefs dans les délais. Nous allons commencer l’année 2010 avec confiance et nous attendons avec impatience de travailler avec la FDA et l’EMEA pendant leur évaluation des données du naproxcinod. »
Source : NicOx