Cancer du sein: résultats positifs de phase III pour le trastuzumab emtansine de Roche
Le trastuzumab emtansine (T-DM1) de Roche a donné des résultats positifs de phase III dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif. Selon l’étude EMILIA, le T-DM1 prolonge significativement la période pendant laquelle des femmes atteintes vivent sans que leur maladie ne s’aggrave. Roche prévoit de déposer cette année auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’AMM.
Roche a communiqué aujourd’hui les principaux résultats d’EMILIA, première étude randomisée de phase III sur le trastuzumab emtansine (T-DM1). L’étude a été menée chez des femmes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif ayant déjà reçu un traitement par Herceptin et un taxane (chimiothérapie). Elle a montré que les femmes traitées par le trastuzumab emtansine ont vécu significativement plus longtemps sans aggravation de la maladie (survie sans progression, PFS) que les femmes traitées par lapatinib plus Xeloda (capécitabine). Les résultats finaux concernant la survie globale (OS), cocritère primaire d’efficacité de l’étude EMILIA, ne sont pas encore matures. Le profil d’innocuité du trastuzumab emtansine s’est avéré correspondre à ceux observés lors de précédentes études. Ces données seront communiquées aux organisateurs d’un prochain congrès médical pour y être présentées.
Le trastuzumab emtansine est un produit expérimental connu sous le nom de conjugué anticorpsmédicament (antibody-drug conjugate = ADC). Il se compose du trastuzumab (anticorps) et du DM1 (agent chimiothérapique) unis l’un à l’autre par un ligand stable. Il est conçu pour cibler et inhiber la voie de signalisation de HER2 et délivrer l’agent chimiothérapique DM1 directement à l’intérieur des cellules cancéreuses HER2-positives. Le trastuzumab emtansine renforce l’approche des soins personnalisés de Roche consistant à développer des médicaments ciblés pour lutter contre le cancer.
“Fruit de plusieurs décennies de recherche sur la voie de signalisation HER, le trastuzumab emtansine représente une nouvelle approche dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif. 1Les résultats de l’étude EMILIA sont pour nous une source de grande motivation car le trastuzumab emtansine est notre premier conjugué anticorps-médicament et il pourrait venir en aide aux personnes en attente de nouvelles options thérapeutiques contre cette maladie agressive. Nous allons tout mettre en oeuvre pour que ces résultats soient présentés aux autorités réglementaires le plus vite possible.”, commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.
Sur la base de ces données, Roche prévoit de déposer cette année auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du trastuzumab emtansine dans le traitement du CSm HER2-positif. De plus, Genentech prévoit de soumettre cette année à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) une demande de licence biologique pour le trastuzumab emtansine dans la même indication.
Source : Roche