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Actelion : résultats positifs pour OPSUMIT® dans l’hypertension porto-pulmonaire

Publié le mardi 18 septembre 2018

Actelion : résultats positifs pour OPSUMIT® dans l’hypertension porto-pulmonaireActelion, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, a annoncé les résultats du premier essai contrôlé randomisé pour l’hypertension porto-pulmonaire (HPP), qui ont montré qu’OPSUMIT® (macitentan) avait permis d’améliorer considérablement la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport au placebo, satisfaisant ainsi le critère d’évaluation principal de l’étude.

Ayant fait l’objet d’une présentation orale de dernière minute à l’occasion de la réunion de la Société respiratoire européenne en France, PORTICO (PORtopulmonary hypertension Treatment wIthmaCitentan ─ a randOmized clinical trial – traitement de l’hypertension porto-pulmonaire avec macitentan ─ un essai clinique randomisé) a montré que l’innocuité du macitentan en cas d’HPP concordait avec celle observée lors de précédents essais cliniques.

L’HPP est une sous-catégorie de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP), associée à l’hypertension portale (augmentation de la pression sanguine dans la veine portale)1 souvent due à une cirrhose2. L’HPP est de plus en plus reconnue et les faits suggèrent qu’il s’agit de la quatrième forme la plus courante d’HAP3. Dans de nombreux cas, les patients atteints d’HPP ne sont diagnostiqués que lors d’un examen en vue d’une greffe du foie ; cependant, l’HAP grave est une contre-indication à une greffe du foie du fait d’un pronostic postopératoire défavorable4.

« Les conclusions de PORTICO sont pertinentes car, si les patients atteints d’HPP peuvent être traités pour réussir à abaisser la pression et la résistance vasculaires pulmonaires, davantage de patients pourraient être éligibles à une greffe du foie car ils auront potentiellement un meilleur pronostic pour cette intervention chirurgicale », a déclaré le chercheur principal, Olivier Sitbon, DM, PhD, professeur de médecine respiratoire à l’Université Paris-Sud. « Le fait que le profil d’innocuité hépatique du macitentan chez les patients atteints d’HPP soit conforme avec celui observé lors des précédents essais est particulièrement rassurant, car les patients souffrant d’HPP sont généralement exclus des essais cliniques pour l’HAP pour des raisons de sécurité. »

Les données étayant l’utilisation de thérapies HAP en cas d’HPP sont extrêmement limitées et proviennent essentiellement d’études ouvertes monocentriques5-7. À ce jour, aucun des traitements homologués pour l’HAP n’a montré une capacité à améliorer l’hémodynamique cardio-pulmonaire en cas d’HPP dans un essai clinique contrôlé randomisé.

Dans l’essai PORTICO8, les patients ont été randomisés pour recevoir 10 mg de macitentan (n=43) ou un placebo (n=42) une fois par jour. Après 12 semaines de traitement, le macitentan a permis d’améliorer significativement la RVP (critère d’évaluation principal satisfait, 35 % de réduction par rapport au placebo, p<0,0001), la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm ; le macitentan a permis de réduire la PAPm de 5,99 mm Hg par rapport au placebo, p<0,0001) et l’index cardiaque (le macitentan a permis d’augmenter l’index cardiaque de 0,52 l/min/m2 par rapport au placebo, p=0,0009)9.

Il n’y a pas eu de différence significative entre les groupes sous macitentan et sous placebo pour la distance franchie à l’épreuve de marche de six minutes ou la classe fonctionnelle (CF) de l’OMS. Les effets indésirables les plus courants (macitentan comparativement au placebo) ont été l’œdème périphérique (25,6 contre 11,9 %) et les maux de tête (16,3 contre 16,7 %)9.

OPSUMIT est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline actif par voie orale, actuellement homologué aux États-Unis et en Europe pour le traitement de l’HAP10,11.

1. Krowka MJ, et al.Chest 2012; 141:906-15.
2. Medarov BI, et al.Respir Med 2014; 108:943-54.
3. Humbert M, et al.Am J RespirCrit Care Med 2006; 173:1023-30.
4. Galiè N, et al.Eur Heart J 2016; 37:67-119.
5. Krowka MJ, et al.Hepatology 1999; 30:641-8.
6. Cartin-Ceba R, et al.Chest 2011; 139:109-14.
7. Savale L, et al.EurRespir J 2013; 41:96-103.
8. NCT02382016; PORTICO; https://www.clinicaltrials.gov.
9. Sitbon O, et al. Efficacy and safety of macitentan in portopulmonary hypertension: the PORTICO trial. European Respiratory Society International Congress 2018; OA267.
10. Résumé des caractéristiques produit pour OPSUMIT (macitentan). Actelion Pharmaceuticals Ltd. Février 2018.

Source : Actelion








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