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Avedro soumet auprès de la FDA une demande d’autorisation portant sur la réticulation cornéenne

Publié le vendredi 9 mars 2012

Avedro, une société américiane de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour VibeX™ (solution ophtalmique à base de riboflavine) /et le Système KXL™, en vue du traitement du kératocône progressif et de l’ectasie après une chirurgie réfractive.

« Les spécialistes de l’ophtalmologie cherchent maintenant la possibilité d’offrir dans un avenir proche la réticulation aux patients atteints du kératocône progressif et de l’ectasie de la cornée, répondant ainsi à un besoin médical important non satisfait », a déclaré Peter Hersh, MD, directeur médical et directeur au Cornea and Laser Eye Institute. « À l’heure actuelle, les options de traitement en vue de diminuer la progression naturelle du kératocône et de l’ectasie sont limitées. La réticulation offre la promesse de stabiliser cette déformation progressive de la cornée en maintenant la fonction visuelle du patient à long terme. »

En 2011, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au VibeX/Système KXL pour le traitement du kératocône progressif et de l’ectasie après une chirurgie réfractive. La désignation de médicament orphelin est octroyée par le Bureau de développement des médicaments orphelins de la FDA afin de promouvoir le développement de nouvelles thérapeutiques destinées à des maladies et troubles rares affectant près de 200 000 personnes aux États-Unis. En cas d’approbation, le statut de médicament orphelin permettra à Avedro d’avoir l’exclusivité de commercialisation pendant sept ans aux États-Unis pour ces indications.

« Nous sommes ravis d’avoir soumis à la FDA nos résultats positifs provenant des premières études cliniques multi-sites aux États-Unis sur la réticulation du collagène cornéen », a déclaré pour sa part David Muller, PhD, directeur général d’Avedro. « La soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché du VibeX/système KXL représente une étape importante vers l’objectif de mettre la réticulation à la disposition des patients atteints de kératocône et d’ectasie post-Lasik aux États-Unis. »

Le VibeX/Système KXL pour la réticulation du collagène cornéen a reçu l’agrément CE en 2010 et est disponible sur le marché à l’échelle internationale depuis cette homologation.

Source : Avedro, Inc.

 








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