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Boehringer Ingelheim obtient une AMM pour Vargatef® dans l’UE

Publié le vendredi 5 décembre 2014

Boehringer Ingelheim a annoncé l’obtention le 21 novembre dernier d’une autorisation de mise sur le marché pour Vargatef® (nintedanib) pour les 28 pays de l’UE. Vargatef®, en association avec le docétaxel, est indiqué chez les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.

L’autorisation du nintedanib, un triple inhibiteur d’angiokinases, repose sur les résultats de l’étude clinique LUME-Lung 1 (1), qui a porté sur 1 314 patients atteints d’un CBNPC avancé, après une première ligne de chimiothérapie. Les données de l’étude, publiées dans Lancet Oncology, ont montré une survie globale médiane supérieure à un an (12,6 mois) chez les patients présentant un adénocarcinome et traités par l’association nintedanib / docétaxel vs. 10,3 mois pour les patients recevant l’association docétaxel /placébo, (p = 0,0359 ; HR : 0,83). A 24 mois, plus d’un quart des patients du bras nintedanib* plus docétaxel étaient encore vivants (25,7 %) vs. 19,1 % pour les patients du bras placebo plus docétaxel.

« Il s’agit du premier essai pivot qui montre une amélioration de la survie globale médiane supérieure à un an dans une population bien définie en 2ème ligne de traitement du CBNPC. C’est une avancée importante pour les patients lorsque l’on sait qu’il n’y a pas eu de nouvelle alternative thérapeutique depuis 10 ans dans cette indication » précise dans un communiqué le Dr Ahmed Taibi, Directeur Affaires Médicales Oncologie, Boehringer Ingelheim France.

« L’autorisation accordée à Vargatef® étend notre portefeuille en oncologie, après celle octroyée l’an dernier à Giotrif® (afatinib) pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec mutation(s) de l’EGFR et naïfs de TKI anti-EGFR. Cette deuxième AMM renforce notre engagement auprès des professionnels de santé à mieux répondre aux besoins non satisfaits des patients souffrant d’un cancer du poumon » souligne Laurence Boussin, directeur du pôle oncologie et produits hospitaliers, Boehringer Ingelheim France « Le nintedanib (sous le nom de marque Ofev) a récemment reçu un avis positif du CHMP dans une autre maladie rare, la fibrose pulmonaire idiopathique »

1 – Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143–55.

Source : Boehringer Ingelheim








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