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Gilead : l’EMA accepte sa demande d’AMM pour sa combinaison de Ledipasvir/Sofosbuvir dans l’hépatite C chronique

Publié le lundi 31 mars 2014

Gilead Sciences vient d’annoncer que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’une combinaison à dose fixe à prise quotidienne unique de l’inhibiteur de la NS5A, le ledipasvir (LDV), à 90 mg et de l’analogue de nucléotides inhibiteur de la polymérase, le sofosbuvir (SOF), à 400 mg, en traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et qu’elle était en cours d’évaluation.

Les données incluses à la demande, qui a été déposée le 27 février 2014, corroborent l’utilisation du LDV/SOF chez des patients adultes infectés au VHC de génotype 1 pendant 8 ou 12 semaines, en fonction de leurs antécédents de traitement et s’ils sont atteints d’une cirrhose ou pas.

Le génotype 1 est la forme la plus courante du VHC en Europe, et représente 60 % des infections à l’échelle mondiale. Les traitements actuels contre le génotype 1 du VHC comprennent l’interféron pégylé et la ribavirine (RBV), qui peuvent ne pas convenir à certains patients.

« Si l’on se base sur les résultats des études ION de Phase 3, le LDV/SOF a le potentiel de transformer la thérapie anti-VHC pour les patients porteurs du génotype 1 en éliminant la nécessité d’injections d’interféron et de la ribavirine, écourtant ainsi la durée du traitement », a expliqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique. « En cas d’autorisation, le LDV/SOF serait la première option thérapeutique uniquement par voie orale ayant le potentiel de guérir le VHC après une durée aussi courte que 8 semaines. »

La demande d’AMM déposée pour le LDV/SOF est soutenue par trois études de Phase 3, les études ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près de 2 000 patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée de 8, 12 ou 24 semaines. Parmi les participants à l’essai, figuraient des patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l’objet d’un traitement précédent mais s’étant soldé par un échec (notamment des schémas de traitement à base d’inhibiteur de la protéase) et des patients présentant une cirrhose compensée.

L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 28 pays membres de l’Union européenne. L’EMA a accepté la demande d’accélération de l’évaluation du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique.

S’il reçoit l’autorisation de mise sur le marché, le LDV/SOF pourrait être commercialisé dans l’UE d’ici fin 2014. Gilead a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des instances réglementaires pour le LDV/SOF aux États-Unis et au Canada.

Le SOF en tant qu’agent unique a reçu l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne le 16 janvier 2104 sous le nom commercial de Sovaldi®. Il est disponible au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France, en Autriche, en Suède et en Finlande. Le Sovaldi est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Nouvelle-Zélande et en Suisse.

Source :  Gilead Sciences








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