Edition du 25-09-2020

Accueil » Industrie » Produits

Gilead : l’EMA accepte sa demande d’AMM pour sa combinaison de Ledipasvir/Sofosbuvir dans l’hépatite C chronique

Publié le lundi 31 mars 2014

Gilead Sciences vient d’annoncer que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’une combinaison à dose fixe à prise quotidienne unique de l’inhibiteur de la NS5A, le ledipasvir (LDV), à 90 mg et de l’analogue de nucléotides inhibiteur de la polymérase, le sofosbuvir (SOF), à 400 mg, en traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et qu’elle était en cours d’évaluation.

Les données incluses à la demande, qui a été déposée le 27 février 2014, corroborent l’utilisation du LDV/SOF chez des patients adultes infectés au VHC de génotype 1 pendant 8 ou 12 semaines, en fonction de leurs antécédents de traitement et s’ils sont atteints d’une cirrhose ou pas.

Le génotype 1 est la forme la plus courante du VHC en Europe, et représente 60 % des infections à l’échelle mondiale. Les traitements actuels contre le génotype 1 du VHC comprennent l’interféron pégylé et la ribavirine (RBV), qui peuvent ne pas convenir à certains patients.

« Si l’on se base sur les résultats des études ION de Phase 3, le LDV/SOF a le potentiel de transformer la thérapie anti-VHC pour les patients porteurs du génotype 1 en éliminant la nécessité d’injections d’interféron et de la ribavirine, écourtant ainsi la durée du traitement », a expliqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique. « En cas d’autorisation, le LDV/SOF serait la première option thérapeutique uniquement par voie orale ayant le potentiel de guérir le VHC après une durée aussi courte que 8 semaines. »

La demande d’AMM déposée pour le LDV/SOF est soutenue par trois études de Phase 3, les études ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près de 2 000 patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée de 8, 12 ou 24 semaines. Parmi les participants à l’essai, figuraient des patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l’objet d’un traitement précédent mais s’étant soldé par un échec (notamment des schémas de traitement à base d’inhibiteur de la protéase) et des patients présentant une cirrhose compensée.

L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 28 pays membres de l’Union européenne. L’EMA a accepté la demande d’accélération de l’évaluation du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique.

S’il reçoit l’autorisation de mise sur le marché, le LDV/SOF pourrait être commercialisé dans l’UE d’ici fin 2014. Gilead a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des instances réglementaires pour le LDV/SOF aux États-Unis et au Canada.

Le SOF en tant qu’agent unique a reçu l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne le 16 janvier 2104 sous le nom commercial de Sovaldi®. Il est disponible au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France, en Autriche, en Suède et en Finlande. Le Sovaldi est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Nouvelle-Zélande et en Suisse.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents