Edition du 13-08-2022

ElsaLys Biotech : la FDA accepte le dépôt de sa demande d’AMM pour Leukotac® dans la maladie du greffon contre l’hôte chez l’adulte

Publié le vendredi 24 juillet 2020

ElsaLys Biotech : la FDA accepte le dépôt de sa demande d'AMM pour Leukotac® dans la maladie du greffon contre l'hôte chez l'adulteElsaLys Biotech, une société d’immuno-oncologie en phase clinique, filiale de Mediolanum Farmaceutici Spa, a annoncé l’accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour lancer le processus de soumission de LEUKOTAC® (inolimomab) pour une demande de mise sur le marché (BLA pour Biologics License Application) dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes (aGvHD), chez les patients adultes de grade II-IV.

La demande de licence sera examinée dans le cadre du programme pilote d’examen en temps réel de médicaments d’oncologie de la FDA (programme RTOR, pour real-time oncology review), une initiative du centre d’excellence en oncologie de la FDA. Le programme RTOR vise une procédure d’examen plus performante afin de garantir que des traitements sûrs et efficaces soient proposés aux patients le plus tôt possible, tout en maintenant et en améliorant la qualité de la revue par la FDA.

« C’est une étape majeure pour ElsaLys Biotech qui nous rapproche de la mise à disposition potentielle de l’inolimomab aux patients, répondant ainsi à un besoin médical qui reste en augmentation », a déclaré le Dr Christine GUILLEN, Directrice Générale et cofondatrice d’ElsaLys Biotech. « Je tiens à remercier l’équipe pour la grande implication dont elle a fait preuve au cours des derniers mois pour répondre aux exigences de la FDA. Nous nous réjouissons de travailler avec l’autorité réglementaire américaine dans le cadre de son processus d’examen ».

L’inolimomab a montré un taux de réponse solide et durable dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes (SR-aGvHD) dans une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, contrôlée versus un ATG (INO-107 – EUDRACT 2007-005009-24). Par ailleurs, l’inolimomab a démontré un bénéfice net en termes de survie à long terme par rapport au groupe contrôle traité par l’ATG (Anti-Thymo Globuline). Affectant 30 à 55 % des patients, l’aGvHD est la première complication de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et constitue la principale cause de morbidité et de mortalité dans ce contexte. Environ la moitié des patients atteints d’aGvHD ne répondent pas au traitement par corticostéroïdes et n’ont que peu d’options thérapeutiques.

Depuis le 24 décembre 2019, l’Agence nationale du médicament et de la sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) a accordé une ATU de cohorte pour l’inolimomab en France dans cette indication (incluant également les patients pédiatriques).

« Le développement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques à travers le monde a entrainé un besoin accru de nouveaux traitements approuvés pour traiter la maladie aiguë du greffon contre l’hôte et en particulier sa forme résistante aux stéroïdes qui ont un pronostic très défavorable », a déclaré le Dr David LIENS, Directeur Médical d’ElsaLys Biotech, qui conclut « des données cliniques solides, y compris un profil de sécurité favorable, obtenues auprès de plus de 1400 patients traités, présentent l’inolimomab comme une réelle alternative thérapeutique pour le traitement de l’aGvHD réfractaire aux stéroïdes ».

En juin 2020, la FDA a accepté la demande pour Leukotac dans le cadre du programme pilote RTOR. Le programme RTOR est accordé par la FDA aux thérapies qui ont le potentiel de démontrer des améliorations substantielles par rapport aux thérapies disponibles.

Ainsi, la FDA peut examiner une grande partie des données plus tôt, avant que le demandeur ne soumette officiellement sa demande complète.

Des informations supplémentaires sur le programme RTOR sont disponibles à l’adresse suivante : https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program.

La prochaine étape dans le processus de soumission de la demande de mise sur le marché à la FDA interviendra en septembre 2020 et portera sur la CMC (chimie, fabrication et contrôles).

Source : ElsaLys Biotech








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