Genkyotex : le setanaxib désigné médicament orphelin dans l’UE pour le traitement de la CBP
Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Commission Européenne pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), suite à l’avis positif du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Elias Papatheodorou, directeur général de Genkyotex, déclare : « L’ODD accordée au setanaxib en Europe est une preuve supplémentaire du besoin critique de nouveaux traitements dans la CBP. Compte tenu de la récente ODD dans cette même indication par la FDA aux Etats-Unis et de l’ODD dans une autre maladie fibrotique – la fibrose pulmonaire idiopathique et la sclérose systémique – nous disposons désormais d’un ensemble d’avantages significatifs pour les prochaines phases de développement du setanaxib dans plusieurs maladies fibrotiques. »
La désignation de médicament orphelin (ODD) est accordée aux médicaments ou produits biologiques destinés au traitement efficace et sûr des maladies rares avec un besoin médical non-satisfait, et dont la prévalence ne dépasse pas 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne. La désignation de médicament orphelin au sein de l’Union Européenne offre aux entreprises certains avantages et mesure d’accompagnement, notamment une assistance pour les protocoles cliniques, une réduction des frais de dépôt réglementaire au sein l’Union européenne, l’accès à une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché valable dans tous les États membres de l’Union européenne et une exclusivité commerciale de dix ans après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. La société discute actuellement de sa stratégie d’enregistrement pour le setanaxib dans la CBP avec la FDA et l’EMA.
Pour rappel, Genkyotex fait actuellement l’objet d’une offre publique d’achat amicale (l’Offre) initiée par Calliditas Therapeutics AB, société pharmaceutique suédoise spécialisée dans l’identification, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour des indications orphelines, ciblant en premier lieu les maladies rénales et hépatiques à forts besoins médicaux.
Source : Genkyotex