Edition du 18-12-2018

Genticel : feu vert de la FDA pour un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour son vaccin ProCervix

Publié le mardi 16 juin 2015

Genticel, société française de biotechnologie, a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé l’autorisation (Investigational New Drug – IND) de réaliser un essai clinique de phase 1 pour ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70% des cancers du col de l’utérus.

Cette étude de phase 1 doit permettre d’évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001) auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus. Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015.

Diane M. Harper, MD, MPH, MS, sera l’investigateur principal aux Etats-Unis de l’étude clinique de phase 1 de ProCervix (GTL001). Scientifique, enseignante et clinicienne de renommée internationale dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies associées au virus HPV, le Professeur. Harper est titulaire de la chaire de la fondation Gradie and Mary Rowntree, et dirige le département de médecine gériatrique et familiale, de gynécologie et d’obstétrique à l’Université de Louisville (Kentucky).

« Cet essai clinique nous fournira des données importantes sur l’innocuité et la tolérance de ProCervix grâce au recrutement de patientes dont la tranche d’âge est plus étendue que celle de nos études européennes », déclare Sophie Olivier, Directeur Médical de Genticel. « Les résultats de l’étude de phase 1 aux Etats-Unis, associés à ceux de l’étude de phase 2 en Europe, dont le recrutement est terminé, nous permettront de concevoir les études suivantes du développement clinique de ProCervix en Europe et aux Etats-Unis. »

Genticel a déjà obtenu des résultats prometteurs en termes d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité dans le cadre de l’étude de phase 1 de ProCervix effectuée en Europe auprès de 47 patientes. Sur la base de ces données, la société a lancé en 2014 un essai clinique de phase 2 afin d’évaluer l’efficacité de ProCervix pour éradiquer le virus HPV chez 239 patientes âgées de 25 à 50 ans. Toutes les patientes ont été recrutées dès novembre 2014. Les premières données d’efficacité de cet essai de phase 2 seront disponibles au cours du premier semestre 2016.

« Cette autorisation représente une avancée significative pour Genticel car l’essai clinique de phase 1 qui va débuter pour ProCervix est notre première étude aux Etats-Unis », ajoute Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel. « Cette avancée renforce notre confiance dans la stratégie clinique mise en œuvre et démontre par ailleurs la capacité de Genticel à maitriser chaque étape majeure du développement de son pipeline. »

Genticel a récemment obtenu des résultats positifs de preuve de concept préclinique pour son candidat vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002) qui cible six des types de virus HPV les plus oncogènes, et dont l’essai de phase 1 en Europe pourrait débuter dès 2017. Avec GTL001 et GTL002, Genticel est la première société à disposer d’un pipeline progressif de vaccins thérapeutiques HPV destiné aux millions de femmes affectées par ce besoin médical non résolu.

Source : Genticel








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