Edition du 19-10-2018

Genticel : feu vert de la FDA pour un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour son vaccin ProCervix

Publié le mardi 16 juin 2015

Genticel, société française de biotechnologie, a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé l’autorisation (Investigational New Drug – IND) de réaliser un essai clinique de phase 1 pour ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70% des cancers du col de l’utérus.

Cette étude de phase 1 doit permettre d’évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001) auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus. Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015.

Diane M. Harper, MD, MPH, MS, sera l’investigateur principal aux Etats-Unis de l’étude clinique de phase 1 de ProCervix (GTL001). Scientifique, enseignante et clinicienne de renommée internationale dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies associées au virus HPV, le Professeur. Harper est titulaire de la chaire de la fondation Gradie and Mary Rowntree, et dirige le département de médecine gériatrique et familiale, de gynécologie et d’obstétrique à l’Université de Louisville (Kentucky).

« Cet essai clinique nous fournira des données importantes sur l’innocuité et la tolérance de ProCervix grâce au recrutement de patientes dont la tranche d’âge est plus étendue que celle de nos études européennes », déclare Sophie Olivier, Directeur Médical de Genticel. « Les résultats de l’étude de phase 1 aux Etats-Unis, associés à ceux de l’étude de phase 2 en Europe, dont le recrutement est terminé, nous permettront de concevoir les études suivantes du développement clinique de ProCervix en Europe et aux Etats-Unis. »

Genticel a déjà obtenu des résultats prometteurs en termes d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité dans le cadre de l’étude de phase 1 de ProCervix effectuée en Europe auprès de 47 patientes. Sur la base de ces données, la société a lancé en 2014 un essai clinique de phase 2 afin d’évaluer l’efficacité de ProCervix pour éradiquer le virus HPV chez 239 patientes âgées de 25 à 50 ans. Toutes les patientes ont été recrutées dès novembre 2014. Les premières données d’efficacité de cet essai de phase 2 seront disponibles au cours du premier semestre 2016.

« Cette autorisation représente une avancée significative pour Genticel car l’essai clinique de phase 1 qui va débuter pour ProCervix est notre première étude aux Etats-Unis », ajoute Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel. « Cette avancée renforce notre confiance dans la stratégie clinique mise en œuvre et démontre par ailleurs la capacité de Genticel à maitriser chaque étape majeure du développement de son pipeline. »

Genticel a récemment obtenu des résultats positifs de preuve de concept préclinique pour son candidat vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002) qui cible six des types de virus HPV les plus oncogènes, et dont l’essai de phase 1 en Europe pourrait débuter dès 2017. Avec GTL001 et GTL002, Genticel est la première société à disposer d’un pipeline progressif de vaccins thérapeutiques HPV destiné aux millions de femmes affectées par ce besoin médical non résolu.

Source : Genticel








MyPharma Editions

Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Publié le 19 octobre 2018
Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

Publié le 18 octobre 2018
L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Publié le 18 octobre 2018
Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 3,1% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,2% sur les douze derniers mois. Au cours des neuf premiers mois, le remboursement des médicaments délivrés en ville progressent de 3,2% (2,8% sur douze mois).

GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

Publié le 18 octobre 2018
GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Publié le 18 octobre 2018
Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Publié le 18 octobre 2018
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la nomination du Dr Marie-Paule Richard, M.D., au poste de Directrice Médicale et du Dr David Nikodem, Ph.D., au poste de Vice-Président des Opérations aux États-Unis, en prévision des prochaines étapes de développement de la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions