Edition du 20-06-2018

Genticel : feu vert de la FDA pour un essai clinique de phase 1 aux Etats-Unis pour son vaccin ProCervix

Publié le mardi 16 juin 2015

Genticel, société française de biotechnologie, a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé l’autorisation (Investigational New Drug – IND) de réaliser un essai clinique de phase 1 pour ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70% des cancers du col de l’utérus.

Cette étude de phase 1 doit permettre d’évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique ProCervix (GTL001) auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus. Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015.

Diane M. Harper, MD, MPH, MS, sera l’investigateur principal aux Etats-Unis de l’étude clinique de phase 1 de ProCervix (GTL001). Scientifique, enseignante et clinicienne de renommée internationale dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies associées au virus HPV, le Professeur. Harper est titulaire de la chaire de la fondation Gradie and Mary Rowntree, et dirige le département de médecine gériatrique et familiale, de gynécologie et d’obstétrique à l’Université de Louisville (Kentucky).

« Cet essai clinique nous fournira des données importantes sur l’innocuité et la tolérance de ProCervix grâce au recrutement de patientes dont la tranche d’âge est plus étendue que celle de nos études européennes », déclare Sophie Olivier, Directeur Médical de Genticel. « Les résultats de l’étude de phase 1 aux Etats-Unis, associés à ceux de l’étude de phase 2 en Europe, dont le recrutement est terminé, nous permettront de concevoir les études suivantes du développement clinique de ProCervix en Europe et aux Etats-Unis. »

Genticel a déjà obtenu des résultats prometteurs en termes d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité dans le cadre de l’étude de phase 1 de ProCervix effectuée en Europe auprès de 47 patientes. Sur la base de ces données, la société a lancé en 2014 un essai clinique de phase 2 afin d’évaluer l’efficacité de ProCervix pour éradiquer le virus HPV chez 239 patientes âgées de 25 à 50 ans. Toutes les patientes ont été recrutées dès novembre 2014. Les premières données d’efficacité de cet essai de phase 2 seront disponibles au cours du premier semestre 2016.

« Cette autorisation représente une avancée significative pour Genticel car l’essai clinique de phase 1 qui va débuter pour ProCervix est notre première étude aux Etats-Unis », ajoute Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel. « Cette avancée renforce notre confiance dans la stratégie clinique mise en œuvre et démontre par ailleurs la capacité de Genticel à maitriser chaque étape majeure du développement de son pipeline. »

Genticel a récemment obtenu des résultats positifs de preuve de concept préclinique pour son candidat vaccin thérapeutique multivalent HPV (GTL002) qui cible six des types de virus HPV les plus oncogènes, et dont l’essai de phase 1 en Europe pourrait débuter dès 2017. Avec GTL001 et GTL002, Genticel est la première société à disposer d’un pipeline progressif de vaccins thérapeutiques HPV destiné aux millions de femmes affectées par ce besoin médical non résolu.

Source : Genticel








MyPharma Editions

Santé connectée : Kyomed évolue pour devenir KYomed INNOV

Publié le 19 juin 2018
Santé connectée : Kyomed évolue pour devenir KYomed INNOV

Kyomed, une société française offrant des services dans le domaine de la santé connectée, de l’autonomie et de la médecine personnalisée, a annoncé son changement de nom et d’identité visuelle à l’occasion de son quatrième anniversaire pour laisser place à KYomed INNOV. Ce changement accompagne les avancées de la société qui rentre dans une nouvelle phase avec le développement de ses propres outils numériques et son implication dans des projets internationaux.

Sophia Genetics fait l’acquisition d’Interactive Biosoftware

Publié le 19 juin 2018
Sophia Genetics fait l'acquisition d'Interactive Biosoftware

Sophia Genetics, la healthtech spécialiste de la médecine basée sur les données (Data-Driven Medicine), a annoncé mardi depuis la Conférence Européenne de Génétique Humaine (ESHG 2018) l’acquisition de la tech-compagnie française Interactive Biosoftware (IBS), créateur d’Alamut®, le software le plus utilisé au monde pour l’aide à la décision dans l’interprétation des données génomiques.

Sanofi : Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon nommé Directeur financier

Publié le 19 juin 2018
Sanofi : Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon nommé Directeur financier

Le groupe pharmaceutique Sanofi vient d’annoncer la nomination de Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon au poste de Vice-Président Exécutif, Directeur financier et membre du Comité Exécutif. Sa nomination prendra effet le 1er octobre 2018.

Celyad traite le premier patient AML de la dose finale de son étude THINK

Publié le 19 juin 2018
Celyad traite le premier patient AML de la dose finale de son étude THINK

Celyad, société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les premières injections au troisième et dernier niveau de dose de CYAD-01 ont été administrées à un premier patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans le groupe des cancers hématologiques de l’étude de Phase 1 THINK.

Erytech : des données précliniques et cliniques sur eryaspase dans la LAL et la LAM au congrès 2018 de l’EHA

Publié le 18 juin 2018
Erytech : des données précliniques et cliniques sur eryaspase dans la LAL et la LAM au congrès 2018 de l’EHA

Erytech Pharma a annoncé la présentation de données précliniques sur l’action enzymatique d’eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante (LAL) et les résultats de l’essai clinique de Phase IIb avec eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) à l’occasion du congrès annuel de l’association européenne d’hématologie (European Hematology Association – EHA), qui se […]

L’alliance BMS-Pfizer met en ligne le site monanticoagulant.fr

Publié le 18 juin 2018
L’alliance BMS-Pfizer met en ligne le site monanticoagulant.fr

Engagée dans la prévention de l’AVC, l’alliance BMS-Pfizer* propose au grand public et aux professionnels de santé un site internet : monanticoagulant.fr. Celui-ci a pour objectifs d’informer celles et ceux traités par anticoagulant et d’accompagner le médecin dans sa relation avec son patient.

Fièvre jaune : une nouvelle méthode pour tester l’innocuité du vaccin

Publié le 18 juin 2018
Fièvre jaune : une nouvelle méthode pour tester l’innocuité du vaccin

Des chercheurs de l’Institut Pasteur, du CNRS et de Sanofi Pasteur viennent de développer une nouvelle méthode alternative à l’expérimentation animale, qui permettra à terme de tester l’innocuité de vaccins vivants comme celui contre la fièvre jaune.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions