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Ipsen : AMM pour Décapeptyl® 6 mois en France pour le traitement du cancer de la prostate

Publié le vendredi 13 novembre 2009

Ipsen : AMM pour Décapeptyl® 6 mois en France pour le traitement du cancer de la prostate Le groupe pharmaceutique Ipsen annonce que l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour la formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (triptoréline embonate1 22,5 mg) pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Le lancement en France de Décapeptyl® 6 mois devrait avoir lieu durant le premier semestre 2010.

« Ipsen est fier de pouvoir annoncer que la nouvelle formulation sur 6 mois de Décapeptyl® sera bientôt disponible en France pour les patients souffrant de cancer de la prostate. Sa facilité d’utilisation améliorée s’accompagne d’une efficacité et d’une tolérance similaires et en ligne avec les formulations de 1 et 3 mois de Décapeptyl® déjà sur le marché», a déclaré Etienne de Blois, Directeur Général Délégué, Opérations France, Ipsen.

La triptoréline embonate 22,5 mg est la nouvelle formulation 6 mois de Debiopharm de l’agoniste de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone) pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique hormono-dépendant de la prostate. Debiopharm a accordé les droits de commercialisation à Ipsen pour l’ensemble des territoires où Ipsen commercialise actuellement la triptoréline. Debiopharm fabriquera la formulation 6 mois sur son site de production inspecté par les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) en Suisse.

Le 13 octobre dernier, Ipsen et le Groupe Debiopharm annonçaient l’achèvement de la procédure européenne décentralisée impliquant 9 pays : Allemagne (pays de référence), France, Autriche, Finlande, Norvège, Belgique, Danemark, Espagne et les Pays-Bas, alors que dans d’autres pays européens (Portugal, Royaume Uni, Irlande, Italie, Roumanie et Lituanie), les autorisations de mise sur le marché ont été déposées en tant qu’extensions nationales des autorisations déjà existantes de Décapeptyl®. La France est le premier pays à autoriser Décapeptyl® 6 mois dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée.

Le produit est désormais commercialisé au niveau mondial pour le traitement du cancer avancé de la prostate, l’endométriose, la puberté précoce, dans les programmes de fécondation in vitro, et des fibromes utérins.

Source : Ipsen








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