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Merck Serono : avis de non-recevabilité de la FDA pour Cladribine Comprimés

1 décembre 2009 Rédaction Cladribine Comprimés, collaboration, dossier d'enregistrement, Elmar Schnee, FDA, formulation, Merck Serono, non-recevabilité, Patients, sclérose en plaques, traitement, US Food and Drug Administration

Merck Serono, division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé hier avoir reçu de l’autorité de santé américaine (US Food and Drug Administration, FDA) une lettre l’informant de la non-recevabilité (refuse to file letter) de son dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’. Cette formulation orale brevetée développée par le laboratoire est destinée au traitement des patients présentant une forme récidivante de sclérose en plaques.

Industrie Produits Stratégie

Ipsen : AMM pour Décapeptyl® 6 mois en France pour le traitement du cancer de la prostate

13 novembre 200913 novembre 2009 Rédaction Afssaps, AMM, autorisation de mise sur le marché, cancer de la prostate, Décapeptyl, Directeur Général Délégué, Etienne de Blois, formulation, France, Ipsen, laboratoire, pharmaceutique, traitement, triptoréline

Le groupe pharmaceutique Ipsen annonce que l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour la formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (triptoréline embonate1 22,5 mg) pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Le lancement en France de Décapeptyl® 6 mois devrait avoir lieu durant le premier semestre 2010.