Ipsen a annoncé lundi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Admnistration, FDA) ont accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire (supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot® 120 mg en injection dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) et lui ont accordé une revue prioritaire.
La FDA accorde le statut de revue prioritaire aux candidats médicaments qui ont le potentiel d’offrir une amélioration significative par rapport aux autres options thérapeutiques disponibles. La décision est attendue pour le début du 1er trimestre 2015.
Dans l’Union Européenne, le dépôt des variations des autorisations de mise sur le marché nationales pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection a été accepté par les autorités réglementaires compétentes dans 25 pays. Les premières décisions sont attendues pour le 2ème trimestre 2015.
Les soumissions et demandes de variations réglementaires s’appuient sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET® démontrant l’effet antitumoral de Somatuline® dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP, qui ont été récemment publiés dans l’édition du 17 juillet du New England Journal of Medicine1.
« L’acceptation du dépôt des autorisations de mise sur le marché par les autorités réglementaires américaines et européennes de Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP est une source de satisfaction, ainsi que la décision de revue prioritaire de notre dossier aux Etats-Unis. Nous sommes impatients de pouvoir proposer aux patients souffrant de cette maladie invalidante les bénéfices potentiels de Somatuline®. », a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen.
Les données de l’étude CLARINET® sont expérimentales, Somatuline® ne disposant pas de l’indication pour le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Dans beaucoup de pays où Somatuline® Autogel® est commercialisé, Somatuline® est indiqué pour le traitement de l’acromégalie et pour le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des symptômes reliés au syndrome carcinoïde. Aux États-Unis, Somatuline® Depot® est approuvé pour le traitement de l’acromégalie, mais n’est pas autorisé pour le traitement des TNE-GEP ou les symptômes associés.
Source : Ipsen
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