Edition du 20-08-2018

TiGenix : le processus de demande d’AMM du Cx601 enclenché

Publié le jeudi 11 juin 2015

TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui qu’elle a envoyé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une lettre d’intention de déposer un dossier et de demander l’affectation d’un (co-)rapporteur pour la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cx601 dans le traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

La lettre d’intention, qui doit être déposée au moins sept mois avant la soumission d’un dossier de demande d’AMM, enclenche un processus permettant de répondre à une série d’exigences préalables à la demande, comprenant l’affectation d’un rapporteur et d’un co-rapporteur, tous deux membres du comité des thérapies innovantes (CAT), et de deux coordinateurs issus du comité des médicaments à usage humain (CHMP). Pour les médicaments de thérapie innovante, le CAT prépare un projet d’avis sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit, sur la base duquel le CHMP adopte une opinion définitive.

En parallèle, TiGenix a fait la demande pour être admissible à la procédure centralisée d’agrément des médicaments au sein de l’Union européenne (UE). Le Cx601 relève du champ d’application de la procédure obligatoire, car il s’agit d’un médicament de thérapie innovante et d’un médicament orphelin désigné. La confirmation de l’admissibilité par l’EMA n’implique pas nécessairement son approbation de la demande d’AMM. Pour les médicaments admissibles, la procédure centralisée offre l’avantage de n’avoir à envoyer qu’une seule demande de mise sur le marché à l’EMA. Si un médicament est approuvé, il peut ensuite être commercialisé dans tous les pays membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, en Liechtenstein et en Norvège, plutôt que d’avoir à demander l’approbation dans chaque pays, ce qui réduit le délai de mise sur le marché.

« Il s’agit d’une étape clé dans la soumission potentielle du Cx601, en vue d’une autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn », a affirmé María Pascual, VP Regulatory Affairs et Corporate Quality chez TiGenix. « Cela représente une autre étape importante, réalisé conformément au plan, dans nos efforts visant à mettre le Cx601 à la disposition des patients atteints de la maladie de Crohn en Europe. »

Le Cx601 fait actuellement l’objet d’un essai de Phase III à répartition aléatoire, en double insu et contrôlé par placebo en Europe et en Israël, conçu conformément aux exigences formulées par l’EMA. TiGenix attend le premier rapport clinique pour le troisième trimestre de 2015. Si les résultats sont positifs, la société a l’intention de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA, au début de 2016.

Source : TiGenix








MyPharma Editions

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Publié le 10 août 2018
Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Merz, la société allemande spécialisée dans le domaine de l’esthétique médicale et des neurotoxines, a annoncé la nomination de Bob Rhatigan en tant que CEO pour les Amériques. Pour développer son leadership concernant ses activités en Amérique du Nord chez Merz, M. Rhatigan sera désormais responsable de l’Amérique latine et surpervisera la stratégie commerciale mondiale de cette nouvelle région des Amériques.

Genomic Vision accorde à European Equity Partners une licence de sa technologie du peignage moléculaire

Publié le 9 août 2018
Genomic Vision accorde à European Equity Partners une licence de sa technologie du peignage moléculaire

Genomic Vision vient de signer un contrat de licence avec European Equity Partners (EEP), une société d’investissement privée au Royaume-Uni spécialisée dans les investissements dans le secteur des sciences de la vie, pour l’utilisation de la technologie du peignage moléculaire dans le domaine de la biotransformation.

Celyad : Filippo Petti nommé Chief Financial Officer

Publié le 7 août 2018
Celyad : Filippo Petti nommé Chief Financial Officer

Celyad, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé la nomination de Philippo Petti en qualité de « Chief Financial Officer », succédant à Patrick Jeanmart.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions