Edition du 16-12-2018

TiGenix : le processus de demande d’AMM du Cx601 enclenché

Publié le jeudi 11 juin 2015

TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui qu’elle a envoyé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une lettre d’intention de déposer un dossier et de demander l’affectation d’un (co-)rapporteur pour la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cx601 dans le traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

La lettre d’intention, qui doit être déposée au moins sept mois avant la soumission d’un dossier de demande d’AMM, enclenche un processus permettant de répondre à une série d’exigences préalables à la demande, comprenant l’affectation d’un rapporteur et d’un co-rapporteur, tous deux membres du comité des thérapies innovantes (CAT), et de deux coordinateurs issus du comité des médicaments à usage humain (CHMP). Pour les médicaments de thérapie innovante, le CAT prépare un projet d’avis sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit, sur la base duquel le CHMP adopte une opinion définitive.

En parallèle, TiGenix a fait la demande pour être admissible à la procédure centralisée d’agrément des médicaments au sein de l’Union européenne (UE). Le Cx601 relève du champ d’application de la procédure obligatoire, car il s’agit d’un médicament de thérapie innovante et d’un médicament orphelin désigné. La confirmation de l’admissibilité par l’EMA n’implique pas nécessairement son approbation de la demande d’AMM. Pour les médicaments admissibles, la procédure centralisée offre l’avantage de n’avoir à envoyer qu’une seule demande de mise sur le marché à l’EMA. Si un médicament est approuvé, il peut ensuite être commercialisé dans tous les pays membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, en Liechtenstein et en Norvège, plutôt que d’avoir à demander l’approbation dans chaque pays, ce qui réduit le délai de mise sur le marché.

« Il s’agit d’une étape clé dans la soumission potentielle du Cx601, en vue d’une autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn », a affirmé María Pascual, VP Regulatory Affairs et Corporate Quality chez TiGenix. « Cela représente une autre étape importante, réalisé conformément au plan, dans nos efforts visant à mettre le Cx601 à la disposition des patients atteints de la maladie de Crohn en Europe. »

Le Cx601 fait actuellement l’objet d’un essai de Phase III à répartition aléatoire, en double insu et contrôlé par placebo en Europe et en Israël, conçu conformément aux exigences formulées par l’EMA. TiGenix attend le premier rapport clinique pour le troisième trimestre de 2015. Si les résultats sont positifs, la société a l’intention de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA, au début de 2016.

Source : TiGenix








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