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Ipsen : validation de l’EMA pour la demande de nouvelle indication de Cabometyx®

Publié le lundi 11 septembre 2017

Ipsen : validation de l'EMA pour la demande de nouvelle indication de Cabometyx®Ipsen vient d’annoncer que l’Agence européenne du médicament (EMA), l’autorité de santé européenne, a validé la demande de l’ajout d’une nouvelle indication dans le traitement en première ligne du carcinome avancé du rein (aRCC) pour Cabometyx® (cabozantinib).

La demande s’appuie sur les résultats de l’étude de phase II CABOSUN qui démontre que Cabometyx®, par rapport au sunitinib, traitement de référence depuis plus de 10 ans, prolonge la PFS des patients atteints d’un carcinome avancé du rein à risque intermédiaire ou élevé, non traité précédemment. S’il est approuvé, Cabometyx® sera le premier et le seul traitement en monothérapie à avoir une efficacité clinique avérée supérieure à celle des traitements de référence de première ligne (sunitinib) et de deuxième ligne (évérolimus) du carcinome avancé du rein.

Le Dr Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer d’Ipsen, a déclaré : « La soumission aux autorités réglementaires européennes s’appuie sur les résultats de CABOSUN, une étude clinique de phase II démontrant que Cabometyx® prolonge la survie sans progression (PFS) de manière statistiquement et cliniquement démontrée chez des patients atteints d’un carcinome avancé du rein à risque intermédiaire ou élevé, non précédemment traité, en comparaison au sunitinib – le traitement de référence depuis plus de 10 ans. Cette soumission renforce l’engagement croissant d’Ipsen en oncologie, pour le développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de cancers. Nous sommes particulièrement satisfaits de notre collaboration avec notre partenaire Exelixis afin de rechercher de nouvelles indications pour cabozantinib. »

Cabometyx® a été approuvé dans l’Union Européenne en septembre 2016 dans le traitement du carcinome avancé du rein (aRCC) de l’adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF). À ce jour, Cabometyx® dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients éligibles atteints d’un RCC avancé en Autriche, au Danemark, en Allemagne, au Luxembourg, en Norvège, aux Pays-Bas, en Espagne et au Royaume-Uni.

Source : Ipsen








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