Edition du 14-12-2018

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Janssen : résultats positifs pour Eprex® en tant que traitement de l’anémie

Publié le jeudi 16 juin 2016

Janssen : résultats positifs pour Eprex® en tant que traitement de l'anémie Janssen vient d’annoncer les résultats de l’étude internationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placébo, multicentrique de phase 3, EPOANE 3021. Les données de l’étude ont été présentées lors du 21e congrès annuel de l’European Hematology Association (EHA).

« Cette étude a démontré l’efficacité et l’innocuité d’EPREX® (époétine alfa) en tant que traitement de l’anémie, chez les patients adultes présentant un niveau de risque faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques, tels que classifiés par le système International Prognostic Scoring System (IPSS) », indique le laboratoire dans un communiqué. « Les résultats définitifs de l’étude EPOANE 3021 de phase 3 ont également montré qu’un nombre significativement moindre de patients nécessitaient une transfusion, ainsi que des améliorations significatives en termes de qualité de vie. », indique également Janssen.

« L’anémie affecte la vaste majorité des patients atteints de syndromes myélodysplasiques et contribue substantiellement à leurs symptômes. Cependant, il n’existe actuellement aucune agents approuvés stimulant l’érythropoïèse pour le traitement de l’anémie chez les patients présentant des risques faibles de développer des symptômes myélodysplasiques, » a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD., investigateur principal de l’étude EPOANE 3021, et Professeur d’Hématologie à l’Hôpital St Louis/Université de Paris, en France. « Ces données fournissent des éléments de preuve importants qui montrent que l’époétine alfa permet de gérer efficacement les faibles risques d’anémie associés à des syndromes myélodysplasiques, outre les transfusions, et sans aucun impact sur la progression vers une leucémie myéloïde aiguë (LMA). »

Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l’Europe, ont été soumises à l’autorité sanitaire française, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d’élargir l’autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois.

Pour plus d’informations sur l’étude EPOANE 3021 présentées lors du congrès 2016 de l’EHA

Références

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Presentation at 21st Congress of the European Hematology Association (EHA), Copenhagen, Denmark; 9-12 June 2016; abstract P248.

Source : Janssen








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