Janssen-Cilag : l’EMEA autorise les mises à jour des caractéristiques de Velcade ®
Janssen-Cilag vient d’annoncer que la Commission européenne avait autorisé une mise à jour de la fiche de caractéristiques du produit (SmPC) pour Velcade ® (bortézomib) dans le cadre du traitement des patients atteints de myélome multiple. Cette décision fait suite à une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
Le CHMP a examiné les données cliniques et a autorisé une mention dans la section des propriétés pharmacodynamiques de la fiche des caractéristiques de produits qui souligne que Velcade produit des effets positifs sur le métabolisme des patients atteints de myélome multiple qui sont également atteints d’ostéolyse avancée ou de perte osseuse. L’ostéolyse est fréquente chez les patients atteints de myélome multiple.
La section des propriétés pharmacodynamiques de la fiche des caractéristiques de produits de Velcade inclut maintenant la mention suivante : « Les données in vitro, ex vivo et les modèles animaux du bortézomib suggèrent une augmentation de la différentiation et de l’activité ostéoblastique et bloque les fonctions ostéoclastiques. Ces effets ont été observés chez les patients atteints de myélome multiple qui sont également atteints d’ostéolyse avancée et qui sont traités avec le bortézomib. » Les ostéoblastes sont des cellules qui se multiplient au sein de l’os, et les ostéoclastes sont des cellules qui le grugent.
Velcade est le premier inhibiteur de protéasome à recevoir une autorisation mondiale réglementaire pour le traitement du myélome multiple (MM). En 2005, Velcade a été autorisé dans l’Union européenne dans le cadre du traitement du myélome multiple après une première rechute et reçoit maintenant l’autorisation de la Commission européenne, combiné avec le melphalan et le prednisone, dans le cadre du traitement des patients atteints de MM non traité qui ne peuvent recevoir des fortes doses de chimiothérapie avec greffe de moelle osseuse.
Janssen-Cilag précise que des études cliniques sont en cours afin de déterminer le potentiel de Velcade dans d’autres traitements, et en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux afin d’accroître les effets du traitement ou d’inverser la résistance.
Janssen-Cilag rappelle que Velcade est un leader du marché en ce qui concerne le traitement de la rechute du myélome multiple, et est utilisé dans le traitement de plus de 135 000 patients partout dans le monde. Velcade est mis au point conjointement par Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) et Millennium: The Takeda Oncology Company. Millenium est chargée de la commercialisation de Velcade aux États-Unis. Les sociétés Janssen-Cilag sont chargées de sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Janssen Pharmaceutical K.K. est chargée de la commercialisation au Japon.
Source : Janssen-Cilag