Edition du 14-12-2018

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Janssen : des données positives de Phase 2 sur erdafitinib dans le carcinome urothélial métastatique

Publié le mardi 12 juin 2018

Janssen : des données positives de Phase 2 sur erdafitinib dans le carcinome urothélial métastatiqueLes laboratoires Janssen ont présenté au cours de l’ASCO des données issues d’une étude de Phase 2 qui montrent que le traitement par erdafitinib a permis d’obtenir des réponses durables chez des patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non opérable ou métastatique (CUm) et porteurs d’altérations des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR).

Pour cette pathologie, le besoin médical est important et actuellement non totalement couvert avec les traitements disponibles. L’erdafitinib est un pan-inhibiteur de la tyrosine kinase des FGFR à prise quotidienne unique par voie orale.1 Les “FGFR” sont des protéines de la membrane cellulaire susceptibles de contribuer au développement du cancer si elles sont altérées.1 Ces protéines sont altérées chez environ 20% des patients atteints de CUm.1 Ces données ont été présentées à l’occasion du Congrès annuel de la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO) 2018 qui se tient à Chicago (Abstract #4503) ; elles ont été sélectionnées pour les “Best of ASCO Meetings”, des réunions qui mettent en lumière la recherche de pointe en oncologie.1

“Ces données de Phase 2 sont encourageantes, car elles montrent que l’erdafitinib est associé à des taux prometteurs de réponse et de durée de survie sans progression dans une population de patients présentant des besoins médicaux non totalement satisfaits”, a souligné le Dr. Yohann Loriot, chef de clinique, département de Médecine oncologique & INSERM, Institut Gustave Roussy, Université de Paris Sud, Villejuif, France.

L’étude BLC2001 (NCT02365597) est un essai de Phase 2, en ouvert, multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’erdafitinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non opérable ou métastatique, dont la tumeur présente certaines altérations des FGFR.1 99 patients ont été traités selon le schéma d’administration suivant : une dose initiale quotidienne d’erdafitinib 8 mg, avec la possibilité d’augmenter cette dose et de passer à 9 mg par jour en fonction de la phosphatémie.2 12% des patients étaient naïfs de chimiothérapie, 89% des patients avaient préalablement reçu au moins une ligne de traitement, 43% des patients avaient déjà reçu au moins deux lignes de traitement, et 78% des patients présentaient des métastases viscérales.2 Un taux de réponse globale confirmée de 40%1 (RECIST 1.1;* Réponse complète 3%, Réponse partielle 37%), une survie médiane sans progression de 5,5 mois et une survie médiane globale de 13,8 mois ont été observés.2 Les effets secondaires de grade 3 les plus fréquents ont été la stomatite (9%) et la diarrhée (4%).1 7 patients ont abandonné l’étude à cause d’effets indésirables liés au traitement.2

« Les résultats de cette étude sont encourageants, d’autant qu’ils concernent une pathologie associée à un besoin médical insatisfait, pour laquelle les patients disposent d’options thérapeutiques limitées. L’erdafitinib est susceptible de représenter une nouvelle option de traitement des patients adultes présentant un carcinome urothélial localement avancé non opérable ou métastatique » a commenté le Dr Ivo Winiger-Candolfi, Responsable du domaine thérapeutique Oncologie pour la zone Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).

“Les nouveaux traitements que nous avons développés dans le domaine de l’oncologie comme l’erdafitinib, illustrent notre approche : proposer un traitement, au bon moment, au bon patient. Nous continuons d’étudier l’efficacité potentielle et le profil de sécurité de l’erdafitinib avec des études de Phase 3 et d’autres essais en combinaison avec un traitement anti-PD1 »

*RECIST (version 1.1) ou “Response Evaluation Criteria in Solid Tumors” (critères d’évaluation de la réponse tumorale) est une méthode couramment utilisée chez les patients atteints de cancer, pour mesurer la réponse à un traitement.3

1 Siefker-Radtke AO, Necchi A, Park SH, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). J Clin Oncol. 2018;36(Suppl.):abstract 4503.

2 Siefer-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Oral presentation at ASCO Annual Meeting, Chicago, IL, USA; 1-5 June 2018.

3 National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/recist. Accessed May 2018.

Source et visuel  :  Janssen








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