Janssen : extension de l’autorisation de commercialisation d’Eprex®
Janssen a annoncé que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé Eprex® (époétine alfa) pour le traitement de l’anémie symptomatique (concentration d’hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes présentant des syndromes myélodysplasiques (SMD) primaires de risque faible ou intermédiaire 1 avec un faible taux d’érythropoïétine sérique (<200 mU/ml).
L’ANSM a fait office d’État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), qui vient de se conclure et a conduit à une extension de l’autorisation de commercialisation pour EPREX®. Après la fin de la procédure d’extension dans le cadre de la PRM, les autres autorités de santé européennes devront implémenter la nouvelle indication dans leur Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et leur notice nationaux dans un délai de 30 jours.
Cette autorisation est fondée sur les résultats d’EPOANE 3021, une étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et internationale de Phase 3, ainsi que sur trois études de registres effectuées en Europe. EPOANE 3021 a démontré l’efficacité et l’innocuité d’EPREX® dans le traitement de l’anémie chez les patients adultes présentant des SMD de risque faible ou intermédiaire 1, selon le score pronostique international (International Prognostic Scoring System ou IPSS).* Les résultats d’EPOANE 3021 ont été présentés lors du 21ème congrès annuel de l’Association européenne d’hématologie en 2016. Janssen dispose de l’exclusivité des données pendant un an.
« Cette annonce est extrêmement bienvenue car il n’existait jusqu’alors aucun agent stimulant l’érythropoïèse approuvé pour traiter l’anémie chez les patients présentant des SMD, en dépit de sa contribution significative à leurs symptômes », a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD., enquêteur principal de l’étude EPOANE 3021 et professeur d’hématologie à l’Hôpital St Louis/Université Paris 7 à Paris, en France.
« Nous nous réjouissons de l’issue de la PRM, qui nous rapproche un peu plus de l’offre d’une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’anémie liée aux SMD en Europe. Cette homologation témoigne de notre engagement de longue date en faveur des patients atteints du cancer », a affirmé le Dr Catherine Taylor, responsable du domaine thérapeutique Hématologie chez Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).
*. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (extrait P248).
Source : Janssen