Edition du 18-05-2021

Janssen : extension de l’autorisation de commercialisation d’Eprex®

Publié le lundi 27 mars 2017

Janssen : extension de l'autorisation de commercialisation d’Eprex® Janssen a annoncé que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé Eprex® (époétine alfa) pour le traitement de l’anémie symptomatique (concentration d’hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes présentant des syndromes myélodysplasiques (SMD) primaires de risque faible ou intermédiaire 1 avec un faible taux d’érythropoïétine sérique (<200 mU/ml).

L’ANSM a fait office d’État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), qui vient de se conclure et a conduit à une extension de l’autorisation de commercialisation pour EPREX®. Après la fin de la procédure d’extension dans le cadre de la PRM, les autres autorités de santé européennes devront implémenter la nouvelle indication dans leur Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et leur notice nationaux dans un délai de 30 jours.

Cette autorisation est fondée sur les résultats d’EPOANE 3021, une étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et internationale de Phase 3, ainsi que sur trois études de registres effectuées en Europe. EPOANE 3021 a démontré l’efficacité et l’innocuité d’EPREX® dans le traitement de l’anémie chez les patients adultes présentant des SMD de risque faible ou intermédiaire 1, selon le score pronostique international (International Prognostic Scoring System ou IPSS).* Les résultats d’EPOANE 3021 ont été présentés lors du 21ème congrès annuel de l’Association européenne d’hématologie en 2016. Janssen dispose de l’exclusivité des données pendant un an.

« Cette annonce est extrêmement bienvenue car il n’existait jusqu’alors aucun agent stimulant l’érythropoïèse approuvé pour traiter l’anémie chez les patients présentant des SMD, en dépit de sa contribution significative à leurs symptômes », a déclaré Pierre Fenaux, M.D., PhD., enquêteur principal de l’étude EPOANE 3021 et professeur d’hématologie à l’Hôpital St Louis/Université Paris 7 à Paris, en France.

« Nous nous réjouissons de l’issue de la PRM, qui nous rapproche un peu plus de l’offre d’une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’anémie liée aux SMD en Europe. Cette homologation témoigne de notre engagement de longue date en faveur des patients atteints du cancer », a affirmé le Dr Catherine Taylor, responsable du domaine thérapeutique Hématologie chez Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).

*. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (extrait P248).

Source : Janssen








MyPharma Editions

COVID-19 : OSE Immunotherapeutics obtient un nouveau financement public de 10,7 millions d’euros pour le développement de son vaccin multi-cibles et multi-variants

Publié le 18 mai 2021
COVID-19 : OSE Immunotherapeutics obtient un nouveau financement public de 10,7 millions d’euros pour le développement de son vaccin multi-cibles et multi-variants

OSE Immunotherapeutics a annoncé avoir obtenu un financement public de 10,7 millions d’euros dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt « Capacity Building », opéré pour le compte de l’état par Bpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA) et du plan France Relance afin de soutenir le programme de développement de CoVepiT, son vaccin multi-variants contre la COVID-19 en cours de Phase 1 clinique.

Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l’étude de phase III pour son traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

Publié le 18 mai 2021
Advicenne : la FDA accepte le protocole modifié de l'étude de phase III pour son traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA – autorité de santé américaine) du protocole modifié de l’essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal™) dans l’acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd).

COVID-19 : l’essai de phase II du candidat-vaccin de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes

Publié le 17 mai 2021
COVID-19 : l’essai de phase II du candidat-vaccin de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes

Dans le cadre d’une étude de phase II menée auprès de 722 volontaires, le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19 de Sanofi et GSK a induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection COVID-19. Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines.

GenSight Biologics : Françoise de Craecker nommée à son Conseil d’administration

Publié le 17 mai 2021
GenSight Biologics : Françoise de Craecker nommée à son Conseil d’administration

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé la nomination de Françoise de Craecker à son Conseil d’administration, en remplacement de Natalie Mount. Mme de Craecker rejoint le Conseil en qualité d’administrateur indépendant.

Genomic Vision annonce la poursuite de son partenariat avec Sanofi

Publié le 14 mai 2021
Genomic Vision annonce la poursuite de son partenariat avec Sanofi

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, vient d’annoncer avoir terminé avec succès le premier volet d’un accord de recherche en trois parties pour la caractérisation génétique des banques de cellules de Sanofi.

Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Publié le 12 mai 2021
Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Cellectis, une société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques ingéniérées (UCART) et Sanofi, ont annoncé la signature d’un partenariat et d’un contrat d’approvisionnement concernant l’alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, qui sera utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion dans certains essais cliniques propriétaires de Cellectis évaluant les cellules UCART.

Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Publié le 12 mai 2021
Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Ipsen a annoncé aujourd’hui avoir exercé son option de collaboration avec Exelixis dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311 évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié (DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR)2.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents