Edition du 23-01-2022

L’approbation du CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire de l’infliximab, recommandée aux États-Unis

Publié le vendredi 12 février 2016

L'approbation du CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire de l'infliximab, recommandée aux États-UnisLe coréen Celltrion a annoncé que le Comité consultatif sur l’arthrite de la FDA avait recommandé l’approbation de toutes les indications pour le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech, suite à un vote de 21 contre 3. S’il est approuvé, le CT-P13 sera le premier anticorps monoclonal biosimilaire à être homologué aux États-Unis.

Le CT-P13 est le premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire à être examiné par la FDA. Celltrion a demandé l’approbation du CT-P13 pour le traitement d’un ensemble de maladies auto-immunes graves, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et l’arthrite rhumatoïde, entre autres.

Le Comité a fondé sa recommandation sur l’ensemble des éléments de preuve présentés lors de la réunion du Comité consultatif sur l’arthrite, comparant le CT-P13 au Remicade ®, produit de référence aux États-Unis. « Pendant cette réunion, le Comité en a conclu que les données présentées par Celltrion montraient que le CT-P13 était très similaire au Remicade®, produit homologué aux États-Unis, malgré quelques différences mineures dans les composants cliniquement inactifs », indique le laboratoire dans un communiqué. « En outre, le Comité a noté qu’il n’y avait pas de différences cliniquement significatives entre le CT-P13 et le Remicade® homologué aux États-Unis, en termes de sécurité, de pureté et de puissance du produit dans les indications ayant fait l’objet d’une étude, à savoir l’arthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante », poursuit-il précisant que « le Comité a reconnu que les nombreuses données fournies par Celltrion répondaient aux considérations scientifiques visant à l’extrapolation des données appuyant la biosimilarité à d’autres conditions d’utilisation ».

« Étant donné qu’il s’agirait du tout premier anticorps monoclonal biosimilaire à être approuvé aux États-Unis, cette réunion du Comité consultatif constitue une étape essentielle dans l’augmentation de l’acceptation de ces médicaments essentiels et dans l’amélioration de leur accès pour tous les patients ayant besoin de ces traitements », a déclaré HyoungKi Kim, PDG de Celltrion. « Nous avons pu apprécier les avantages des biosimilaires en dehors des États-Unis, y compris en Europe, et nous sommes impatients de voir évoluer notre programme de développement en collaboration avec la FDA.

Le CT-P13 de Celltrion est actuellement approuvé dans 67 pays à travers le monde, dont le Canada, le Japon et l’ensemble de l’Europe. Le CT-P13 a été homologué par la Commission européenne en septembre 2013 sous le nom de Remsima®/Inflectra™.

S’il est approuvé par la FDA, Pfizer prendra en charge les droits de commercialisation du médicament aux États-Unis sous le nom de marque proposé, Inflectra™. La décision de la FDA devrait être annoncée en avril 2016.

Source : Celltrion








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