Edition du 08-05-2021

Les médicaments à base de pioglitazone toujours suspendus du marché français

Publié le samedi 5 novembre 2011

Le 3 novembre 2011, la Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est revenu sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de pioglitazone (Actos®, Competact®) indiqués dans le diabète de type 2. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps maintient pour l’instant leur suspension du marché en France.

Les médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®) sont indiqués chez les patients atteints de diabète de type 2. En juin 2011, l’Afssaps a décidé de suspendre l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone suite à la mise en évidence d’une augmentation du risque de survenue de cancer de la vessie.

Le CHMP a effectué dans le même temps une réévaluation de ces médicaments et a conclu en juillet 2011 que le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone reste positif dans une population limitée. Le CHMP considère que le risque faible d’augmentation des cancers de la vessie peut être réduit par une sélection appropriée des patients et par la nécessité de revoir périodiquement les patients afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du traitement.

La commission européenne va prendre une décision sur la base de l’avis rendu par le CHMP. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, les médicaments à base de pioglitazone restent suspendus d’utilisation en France. L’Afssaps examinera attentivement les propositions de modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice proposées.
L’Afssaps va notamment être particulièrement attentive à la possibilité d’identifier correctement les patients qui pourraient bénéficier de la pioglitazone (et ne seraient pas répondeurs aux autres thérapeutiques) tout en prenant correctement en compte les co-facteurs de risque du cancer de la vessie (âge, sexe, tabagisme, facteurs d’exposition professionnelle) et en mettant en place les mesures de conditions de prescription et délivrance adaptées à une surveillance adéquate.

Source : Afssaps








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