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Merck Serono : la FDA demande des études supplémentaires sur Cladribine Comprimés

Publié le mercredi 2 mars 2011

Merck Serono a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) relative à sa demande d’enregistrement de Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Une Complete Response Letter est émise par la FDA lorsque l’agence a terminé l’analyse du dossier et que la demande d’enregistrement ne peut pas être approuvée en l’état.

« Dans la Complete Response Letter, la FDA conclut que l’étude CLARITY1 apporte une solide démonstration de l’efficacité de ‘Cladribine Comprimés’. Cependant, la FDA demande à Merck Serono d’améliorer la compréhension des risques concernant la tolérance et du profil bénéfice-risque général du produit avec des analyses supplémentaires ou des études supplémentaires », indique le laboratoire dans un communiqué. 
Merck Serono a l’intention de solliciter une réunion avec la FDA afin de déterminer les prochaines étapes et d’identifier si des données issues des études cliniques terminées et des études cliniques en cours peuvent permettre de répondre aux questions de l’agence.
« Notre engagement pour transformer l’approche qu’ont les personnes vivant avec une sclérose en plaques vis-à-vis des options de traitement reste intact,” a déclaré Fereydoun Firouz, Président-Directeur Général de EMD Serono, Inc. “Nous allons continuer à travailler avec la FDA pour satisfaire aux demandes formulées dans sa lettre de réponse et nous allons continuer à rechercher une solution qui puisse permettre aux patients et aux médecins de disposer de ‘Cladribine Comprimés’ pour le traitement de la sclérose en plaques.”

Les études cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ vont se poursuivre comme prévu. Ces études fourniront des données supplémentaires sur le profil d’efficacité et de tolérance de ‘Cladribine Comprimés’ dans la sclérose en plaques. La phase de recrutement des patients de ces études a été accomplie. Les résultats-clés des études CLARITY EXTENSION et ORACLE MS2 sont attendus pour fin 2011, ceux de l’étude ONWARD3 pour le premier semestre 2012.
‘Cladribine Comprimés’ est autorisé et commercialisé en Australie et en Russie sous le nom de marque Movectro® pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Son dossier d’enregistrement est en cours d’évaluation dans plusieurs autres pays.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY
2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS
3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

Source : Merck Serono








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