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Novartis : obtention d’AMM européenne pour le vaccin IXIARO® en prévention de l’encéphalite japonaise

Publié le vendredi 3 avril 2009

IXIARO®, le vaccin contre l’encéphalite japonaise de Novartis Vaccines, vient de recevoir, le 1er avril 2009, une autorisation de mise sur le marché pour l’Europe, accordée par l’EMEA. Cette maladie, transmise par un moustique, cause 10 000 à 15 000 morts chaque année en Asie.

IXIARO® , indiqué chez l’adulte de 18 ans et plus pour l’immunisation active contre l’encéphalite japonaise, vient renforcer le portefeuille de vaccins du voyage de Novartis Vaccines, qui comprend en outre des vaccins contre la rage, l’encéphalite à tiques, le choléra, et l’hépatite A.  « Aucun vaccin ne disposait à ce jour d’autorisation de mise sur le marché pour l’encéphalite japonaise », explique Alain Aufrère, pharmacien, Novartis Vaccines.

Un nombre croissant de voyageurs européens
L’encéphalite japonaise sévit en Asie où la maladie est un véritable fléau. « Un vaccin, le JE-VAX®, était disponible, uniquement dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation nominative pour les voyageurs en France, mais sa production a été interrompue », précise le laboratoire dans son communiqué.

Dans un contexte de flux mondial, le risque d’encéphalite japonaise concerne aussi le nombre croissant de voyageurs européens attirés par les pays asiatiques. En 2007, les européens représentaient 54 % des 184 millions de touristes ayant voyagé vers l’Asie sur toute l’année.

Etapes de la mise sur le marché
IXIARO® a été développé par la société Intercell AG. Novartis a scellé une alliance stratégique avec Intercell AG incluant notamment les droits de commercialisation d’IXIARO® dans certains pays. Le 18 décembre 2008, le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a donné sa recommandation en faveur de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin IXIARO®. La Commission Européenne a accordé le 1er Avril 2009, une autorisation de commercialisation pour 27 pays de l’Union Européenne, ainsi qu’à la Norvège et à l’Islande.

Le vaccin IXIARO® a également obtenu récemment l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, ainsi que l’autorisation de mise sur le marché en Australie. Des études supplémentaires en pédiatrie ont par ailleurs été planifiées pour IXIARO®.

Source : communiqué Novartis Vaccines








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