Edition du 22-04-2019

OBI Pharma : OBI-3424 désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de la LAL

Publié le vendredi 28 septembre 2018

OBI Pharma : OBI-3424 désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de la LALOBI Pharma, société biopharmaceutique de Taïwan, vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à OBI-3424 pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). OBI-3424 est un agent thérapeutique innovant destiné au traitement du cancer par alkylation de l’ADN et ciblant les cancers surexprimant l’aldo-céto-réductase 1C3 (AKR1C3).

Il s’agit de la deuxième désignation de médicament orphelin que la FDA accorde à OBI-3424. Le 9 juillet 2018, OBI-3424 a obtenu le statut de médicament orphelin pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). Une étude de phase 1/2 portant sur OBI-3424 chez des patients atteints de tumeurs solides, dont le CHC et le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), a commencé son processus de recrutement au Centre de cancérologie M.D. Anderson de l’Université du Texas.

Amy Huang, directrice générale d’OBI Pharma, a déclaré : « Cette nouvelle désignation de médicament orphelin que la FDA a accordé à OBI-3424 est une étape importante dans le développement de ce médicament candidat pour le traitement de la LAL, y compris la LAL T, une maladie faisant partie des besoins médicaux non satisfaits et dont les options thérapeutiques sont limitées. Nous sommes ravis que la FDA ait reconnu la nécessité de développer de nouveaux agents thérapeutiques ciblés tels qu’OBI-3424 dans la lutte contre la LAL. »

La désignation de médicament orphelin offre à OBI Pharma des avantages potentiels, y compris l’exclusivité du marché après l’approbation réglementaire le cas échéant, l’exemption des frais de demande auprès de la FDA et des crédits d’impôt pour des essais cliniques qualifiés. L’Office des médicaments orphelins (Office of Orphan Drug Products) de la FDA accorde le statut d’orphelin pour soutenir le développement de médicaments pour les maladies rares ou affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.

Source et visuel : OBI Pharma








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