Edition du 24-07-2021

Protelos®: la Commission d’AMM préconise « une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen »

Publié le vendredi 30 septembre 2011

L’Afssaps a mis en ligne hier soir le compte-rendu de la commission d’AMM du 29 septembre 2011. Cette dernière, qui souligne que le médicament de Servier montre une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications du Protelos®.

Au cours de la séance du 29 septembre 2011, la Commission d’AMM a notamment réévalué le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®)  Protelos® est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée, qui a été confiée au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome).
La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit a conduit l’Afssaps à prendre les avis de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d’AMM.

La Commission nationale de pharmacovigilance, au cours de sa séance du 27 septembre 2011, a examiné le deuxième rapport portant sur les effets survenus entre le 1er avril 2009 et le 31 mars 2011 et s’est prononcée en faveur d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium .  La Commission d’AMM a été consultée sur ce sujet pour mettre en perspective les données d’efficacité du ranélate de trontium avec le profil de risque de ce médicament.

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen
Compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d’AMM s’est prononcée en faveur d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen. Néanmoins, le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d’AMM ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications : une attention particulière doit être portée chez les patients présentant des facteurs de risques thrombo-emboliques, et notamment chez les patients âgés, ou immuno-allergiques.

Les avis consultatifs de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d’AMM ont été transmis au directeur général de l’Afssaps qui prendra très prochainement une décision sur ce produit, indique enfin l’Afssaps.

Source : Afssaps








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents