Edition du 16-01-2022

Protelos®: la Commission d’AMM préconise « une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen »

Publié le vendredi 30 septembre 2011

L’Afssaps a mis en ligne hier soir le compte-rendu de la commission d’AMM du 29 septembre 2011. Cette dernière, qui souligne que le médicament de Servier montre une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications du Protelos®.

Au cours de la séance du 29 septembre 2011, la Commission d’AMM a notamment réévalué le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®)  Protelos® est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée, qui a été confiée au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome).
La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit a conduit l’Afssaps à prendre les avis de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d’AMM.

La Commission nationale de pharmacovigilance, au cours de sa séance du 27 septembre 2011, a examiné le deuxième rapport portant sur les effets survenus entre le 1er avril 2009 et le 31 mars 2011 et s’est prononcée en faveur d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium .  La Commission d’AMM a été consultée sur ce sujet pour mettre en perspective les données d’efficacité du ranélate de trontium avec le profil de risque de ce médicament.

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen
Compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d’AMM s’est prononcée en faveur d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen. Néanmoins, le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d’AMM ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications : une attention particulière doit être portée chez les patients présentant des facteurs de risques thrombo-emboliques, et notamment chez les patients âgés, ou immuno-allergiques.

Les avis consultatifs de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d’AMM ont été transmis au directeur général de l’Afssaps qui prendra très prochainement une décision sur ce produit, indique enfin l’Afssaps.

Source : Afssaps








MyPharma Editions

Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Publié le 15 janvier 2022
Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Univercells vient d’annoncer l’acquisition de SynHelix, une société de biotechnologie qui vise à accélérer le développement de biothérapies grâce à une technologie de synthèse d’ADN sans précédent, robuste, évolutive et automatisée, permettant de générer en une seule étape de longs fragments d’ADN, à grande échelle et avec une grande pureté, dans une installation conforme aux normes cGMP.

Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Publié le 14 janvier 2022
Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Lysogene, société biopharmaceutique s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la résiliation des accords de licence avec Sarepta pour LYS-SAF302, un actif de phase 2/3 dans la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) avec effet au 11 juillet 2022. Cette résiliation fait suite à des discussions infructueuses pour le transfert à Lysogene de la responsabilité de la production du produit commercial LYS-SAF302 au niveau mondial.

Abivax reçoit l’avis scientifique de l’EMA soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 14 janvier 2022
Abivax reçoit l'avis scientifique de l'EMA soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires et le cancer, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l’obtention potentielle d’une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d’ABX464.

Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a déclaré que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, Inc., a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.

Takeda en passe d’acquérir Adaptate Biotherapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Takeda en passe d'acquérir Adaptate Biotherapeutics

Takeda a annoncé l’exercice de son option d’acquisition d’Adaptate Biotherapeutics, une société britannique orientée sur le développement de thérapies à base d’anticorps pour la modulation des cellules T delta 1 (Vδ1) gamma delta (γδ) variables. Grâce à cette acquisition, Takeda obtiendra la plateforme d’engageurs de cellules T γδ à base d’anticorps d’Adaptate, notamment les programmes précliniques de candidats et de découverte en cours de développement.

NovAliX acquiert le site Sanofi de Strasbourg et crée le Campus de Recherche Guy Ourisson

Publié le 10 janvier 2022
NovAliX acquiert le site Sanofi de Strasbourg et crée le Campus de Recherche Guy Ourisson

NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche préclinique, vient d’annoncer la première étape d’un projet de développement qui lui permettra d’offrir à ses clients un portefeuille enrichi de capacités nouvelles en biologie et en pharmacologie dans un environnement de grande qualité.

Intelligence artificielle : Exscientia et Sanofi vont collaborer pour développer un portefeuille de médicaments de précision

Publié le 7 janvier 2022
Intelligence artificielle : Exscientia et Sanofi vont collaborer pour développer un portefeuille de médicaments de précision

Sanofi et Exscientia ont annoncé la conclusion d’un accord de licence et de collaboration de recherche novateur en vue du développement de jusqu’à 15 nouvelles petites molécules candidates en oncologie et immunologie, à l’aide de la plateforme d’intelligence artificielle (IA) entièrement intégrée d’Exscientia utilisant des échantillons biologiques de patients.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents